FDA批准武田Alunbrig（布格替尼）作为ALK阳性转移性非小细胞肺癌一线治疗新选择

马萨诸塞州剑桥与日本大阪--(美国商业资讯)--武田药品有限公司今日宣布，美国食品药品监督管理局已批准布格替尼用于经FDA批准检测方法确诊的间变性淋巴瘤激酶阳性转移性非小细胞肺癌成人患者。

此次批准将布格替尼现有适应症扩展至一线治疗领域。布格替尼是一种强效选择性新一代酪氨酸激酶抑制剂，专门针对ALK分子改变设计。

企业领导层观点

武田全球肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti表示：“我们为布格替尼在初治ALK阳性非小细胞肺癌患者中展现的积极结果深感自豪，特别是对脑转移患者。通过扎实的临床开发项目和在非小细胞肺癌治疗领域的持续研究，我们致力于为需要新选择的肺癌患者提供解决方案。此次批准是武田肺癌产品组合的重要进展。”

临床专家评价

科罗拉多大学癌症中心肺癌研究主任Ross Camidge博士指出：“ALTA 1L试验结果使布格替尼成为经证实优于克唑替尼的极少数ALK阳性肺癌一线治疗选择之一。与克唑替尼相比，布格替尼显示出更优疗效，特别是在基线脑转移患者中，且每日仅需服用一次的药片负担较轻，这对可能需要多年控制疾病的患者至关重要。”

关键临床试验数据

经过两年多随访，ALTA 1L试验显示布格替尼相较于克唑替尼具有显著优势：

无进展生存期

布格替尼将疾病进展或死亡风险降低一倍，盲态独立评审委员会评估的中位无进展生存期达到24个月，而克唑替尼组为11个月。

总体缓解率

经BIRC评估，布格替尼组确认的总体缓解率为74%，克唑替尼组为62%。

颅内疗效

在基线有可测量脑转移灶的患者中，布格替尼组确认的颅内客观缓解率达78%，克唑替尼组仅为26%。

患者组织声音

LUNGevity基金会总裁兼首席执行官Andrea Stern Ferris表示：“对于初诊患者，特别是疾病已扩散至脑部的患者，这一新选择为ALK阳性非小细胞肺癌社群带来振奋消息，标志着过去十年肺癌治疗领域的显著进步。”

ALTA 1L试验详情

该全球性III期临床试验纳入275例既往未接受ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者。患者随机接受布格替尼或克唑替尼治疗。主要疗效终点为BIRC评估的无进展生存期，次要终点包括客观缓解率和颅内客观缓解率。

安全性特征

布格替尼的重要警告与预防措施包括间质性肺病/肺炎、高血压、心动过缓、视觉障碍、肌酸磷酸激酶升高、胰腺酶升高、高血糖和胚胎-胎儿毒性。在ALTA 1L试验中，布格替尼组严重不良反应发生率为33%，最常见严重不良反应包括肺炎、发热和呼吸困难等。

药物基本信息

布格替尼目前已在美国、加拿大和欧盟等40多个国家获批用于经克唑替尼治疗后疾病进展或不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。该药物曾获得FDA突破性疗法认定和孤儿药资格认定。

疾病背景信息

非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占全球每年新确诊肺癌病例的85%。ALK染色体重排是部分非小细胞肺癌患者的关键驱动因素，约3-5%的转移性非小细胞肺癌患者存在ALK基因重排。

武田的研发承诺

武田致力于通过科学创新改善癌症患者生活，专注于肿瘤学、罕见病、神经科学和胃肠病学四大治疗领域，并投资血浆衍生疗法和疫苗研发。

本文包含前瞻性陈述，涉及已知和未知风险及不确定性，实际结果可能与预期存在重大差异。武田无义务更新这些陈述，除非法律要求。