FDA批准氟替美维吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)用于治疗哮喘

2020年9月9日，葛兰素史克股份有限公司和Innoviva,Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准氟替美维吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)的新适应症，用于治疗18岁及以上的哮喘患者，为其现有的慢性阻塞性肺疾病适应症增添了新用途。氟替美维吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)不适用于缓解急性支气管痉挛。

FDA批准的用于慢性阻塞性肺疾病和哮喘的规格是氟替卡松糠酸酯/乌美溴铵/维兰特罗100/62.5/25mcg。另有一个仅用于哮喘的规格，即氟替卡松糠酸酯/乌美溴铵/维兰特罗200/62.5/25mcg。

此次批准意味着氟替美维吸入粉雾剂成为首个获批用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病维持治疗的单一吸入器三联疗法，并且是美国唯一一种方便每日一次吸入的单一吸入器三联疗法，可供患者使用。今天的公告标志着GSK在2020年获得的第六个主要药物批准，这些批准涵盖了癌症、HIV、呼吸系统和慢性肾脏疾病等医疗需求远未得到满足的领域。

GSK首席科学官兼研发总裁HalBarron博士表示："美国有数百万哮喘患者依赖多种吸入器来控制病情和管理症状。今天的批准对这些患者来说是一个重要的进步，因为它使他们能够通过使用一种吸入器、每日一次的方式从三联疗法中受益。"

氟替美维吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)获批用于18岁及以上哮喘患者的维持治疗，为管理大约30%的成年哮喘患者引入了一种新的模式，这些患者尽管坚持使用吸入性皮质类固醇/长效β2激动剂（ICS/LABA）联合疗法，但仍然出现症状。

全球过敏和气道患者平台（GAAPP）主席TonyaWinders评论说："在美国，有近2000万成年人与哮喘共存，我们知道其中许多人尽管按照医生的处方服药，但仍持续忍受症状并围绕症状调整生活。我们欢迎这一消息，对于合适的患者，特谷乐易利畅现在将作为一种新的治疗选择提供。"

今天的批准基于一项补充新药申请，其中包括来自CAPTAIN研究的数据，该研究表明，对于ICS/LABA控制不佳的患者，与FF/VI相比，氟替美维吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)提供的额外支气管扩张作用在一种易于使用的吸入器中，以每日一次的剂量显示出肺功能的显著改善。CAPTAIN的研究结果在本周的欧洲呼吸学会（ERS）大会上公布，强化了每日一次单一吸入器三联疗法在哮喘管理中的潜力。

Innoviva首席执行官PavelRaifeld表示："2017年，氟替美维吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)在美国获批，成为首个用于治疗慢性阻塞性肺疾病的每日一次单一吸入器三联疗法，并且它至今仍是市场领导者，持续强劲增长。今天在哮喘领域的批准是我们与GSK长期合作的又一成功成果，也证明了我们致力于让呼吸系统疾病患者能够获得创新药物的承诺。"

关于哮喘

哮喘是一种慢性肺部疾病，会导致气道发炎和狭窄。全球有3.58亿人受哮喘影响。尽管医学不断进步，仍有超过一半的患者持续经历控制不佳和严重影响日常生活的显著症状。

哮喘的病因尚不完全清楚，但可能涉及个人遗传构成与环境之间的相互作用。关键的风险因素是引发过敏反应或刺激气道的吸入性物质。

关于氟替美维吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)在美国的情况

氟替美维吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)是三种分子在单一吸入器中的组合，只需每日一次吸入。它含有吸入性皮质类固醇氟替卡松糠酸酯、长效毒蕈碱拮抗剂乌美溴铵和长效β2-肾上腺素能激动剂维兰特罗，通过GSK的易利畅干粉吸入器递送。