‌FDA批准艾沙康唑胶囊(Cresemba)扩大用于儿童侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病治疗‌

艾沙康唑胶囊(Cresemba)对1岁以下的儿童都能发挥出其强大的抗真菌的作用，尤其对那些严重的、甚至可能威胁生命的真菌感染都可有效的予以所对症的用药。

批准基于两项针对1至17岁儿童的儿科研究结果

2023年12月8日，美国伊利诺伊州北布鲁克/美通社/--安斯泰来制药美国公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准艾沙康唑胶囊(Cresemba)用于儿科患者侵袭性曲霉病(IA)和侵袭性毛霉病(IM)的治疗。艾沙康唑注射剂此前已获批用于成人，现扩展至1岁及以上儿童；胶囊剂此前获批用于成人，现扩展至6岁及以上且体重≥16公斤的儿童。此次批准使该药物成为目前唯一获批用于低至1岁IA和IM患者的唑类抗真菌疗法。

经两项针对儿科的临床研究的实证的支持，尤其是目前已公布的对1至17岁儿科患者IA或IM的艾沙康唑胶囊(Cresemba)的安全性、有效性及药代动力学的I期的开放标签的非比较性的多中心的研究(NCT03816176)等的积极的研究成果的支撑下，得到了批准。

研究中，31例1至17岁可能、很可能或确诊IA或IM的患者接受艾沙康唑胶囊(Cresemba)治疗(10mg/kg，第1-2天每8小时一次，之后每日一次，IA治疗≤84天，IM治疗≤180天)。治疗结束时成功缓解率为54.8%。这些数据于2023年10月13日在IDWeek会议上以口头摘要形式报告，并于10月22日在医学真菌学趋势(TIMM)会议上展示。

FDA授予艾沙康唑胶囊(Cresemba)儿科独占权，将其在美国的市场独占期延长六个月。

艾沙康唑胶囊(Cresemba)适应症‌

艾沙康唑胶囊(Cresemba)适用于以下适应症：

‌侵袭性曲霉病‌和侵袭性毛霉病‌。

‌注射用艾沙康唑(Cresemba)：适用于1岁及以上儿童和成人患者。

艾沙康唑胶囊：6岁以上且体重≥16公斤的儿童和成人患者。

‌艾沙康唑胶囊(Cresemba)治疗前建议‌：

在开始抗真菌治疗前，应进行真菌培养及其他相关实验室检查(包括组织病理学)，以分离和确定致病微生物。可在培养和实验室检查结果未知前开始治疗，但结果明确后需相应调整治疗方案。

艾沙康唑胶囊(Cresemba)‌禁忌症‌

艾沙康唑胶囊(Cresemba)已知过敏者禁用。

‌同时也应避免与强效的CYP3A4的抑制剂的同时使用如酮康唑或高的400mg的利托那韦(每12小时一次的剂量)等均会显著的使得艾沙康唑的血浆浓度大大升高。

但应避免与能明显的强效的CYP3A4的诱导剂(如利福平、卡马西平、圣约翰草或长效的巴比妥类药物)同时使用，以免会显著降低艾沙康唑的血浆浓度.。

由艾沙康唑的浓度可见其对心脏的QTc间期具有明显的浓度依赖的缩短作用，故对家族性短QT综合征的患者不宜使用该药物。

艾沙康唑胶囊(Cresemba)注意事项‌

‌肝脏不良反应‌：

临床试验中报告了可逆性肝酶(ALT/AST/碱性磷酸酶/总胆红素)升高，通常无需停药。

严重病例(包括肝炎、胆汁淤积、肝衰竭甚至死亡)多见于基础疾病严重者(如血液系统恶性肿瘤)。

‌建议‌：治疗前及治疗期间监测肝功能；出现异常时评估严重肝损伤风险；若出现可能与艾沙康唑胶囊(Cresemba)相关的肝病临床症状，应停药。