FDA批准艾沙康唑胶囊(Cresemba)用于治疗侵袭性真菌感染

2015年3月6日——美国食品药品监督管理局今日批准艾沙康唑胶囊(Cresemba)，这是一种新型抗真菌药物，用于治疗成人侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病。

尤其是那些因免疫功能的各种原因而相对脆弱的患者往往更容易遭到如曲霉病、毛霉病等真菌的侵袭，如曲霉病主要是由曲霉菌属的各种种类的病原体引起的，毛霉病则主要是由毛霉目真菌的各种种类的病原体所致。以其独特的唑类抗真菌的作用机制，艾沙康唑的胶囊制剂就通过对真菌的细胞壁的破坏从而发挥其强有力的抗真菌作用，目前艾沙康唑的口服与静脉注射两种剂型均已引进国内外的临床用药。

由FDA的药品评价与研究中心的抗菌产品办公室主任EdwardCox博士首次宣告了这一喜讯，对于重症的真菌感染的患者来说，也为其带来了新的选择，更凸显了安全有效的抗真菌药物的重要性。

并随后获得了6个合格的抗感染产品(QIDP)的批文的首个抗菌/抗真菌的口服胶囊制剂——艾沙康唑胶囊(Cresemba)正式上市。由《FDA的安全与创新法案》中的GAIN条款的授权为我们开启了了对治疗严重或危及生命的感染的药物的“绿灯”。

作为首批的QIDP的艾沙康唑胶囊(Cresemba)不仅可享受加速的审批流程，还将可获得额外的5年市场独占期。由其相关的侵袭性曲霉病和毛霉病的极为罕见的病例所为得的“孤儿药”的地位也使其在临床的实际应用中起到了较大的作用。

艾沙康唑胶囊(Cresemba)临床试验数据

通过对516名受试者的随机对照的试验ultimate的与已获批的伏立康唑等对比的临床研究ultimately的证实了艾沙康唑胶囊(Cresemba)对侵袭性曲霉病的安全有效。

通过对37名单臂的试验受试者与自然病程的对比均可见其对侵袭性毛霉病的治疗均有较好的疗效。

艾沙康唑胶囊(Cresemba)不良反应

如常见的恶心、呕吐、腹泻、头痛等轻微的不良反应，也可能存在较为严重的如肝功能异常、输液反应、过敏等较为严重的不良反应等。