爱泌罗的化学名称为戊聚糖多硫酸钠,是一种半合成的类肝素大分子碳水化合物衍生物,化学和结构上类似于糖胺聚糖。该药物主要用于缓解间质性膀胱炎引起的膀胱疼痛或不适。
爱泌罗为弱抗凝剂,已有直肠出血及瘀斑、鼻出血、牙龈出血等出血并发症的报道。对出血风险增加的患者(包括接受有创操作者、有凝血功能障碍症状或体征者,或同时使用影响止血的药物者)需进行评估。
曾有报道显示,皮下、肌肉或舌下给药其他剂型的爱泌罗时,可能出现类似肝素诱导的血小板减少症的迟发性免疫过敏反应,表现为血栓和出血症状。
对有肝素诱导血小板减少症病史的患者需谨慎使用。治疗前应仔细评估血小板减少症患者。
有肝功能检查结果升高的患者中曾报告血小板减少及凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(PTT)延长。而在健康男性中,每日使用≤1.2克戊聚糖多硫酸钠(高于推荐剂量100毫克每日三次)连续8天,未观察到此类效应。
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治疗前需仔细评估,患有动脉瘤、血友病、胃肠道溃疡、息肉或憩室等疾病的患者。
约1.2%的患者出现血清转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶和乳酸脱氢酶(LDH)浓度轻度且通常短暂升高(<2.5倍正常值上限)。
上述异常多发生于治疗开始后的3-12个月内,通常不伴有黄疸或其他临床症状体征。继续用药后这些升高可能保持不变,少数情况下会进展。
爱泌罗曾有脱发报告,主要为斑秃(局限于头皮单一区域),可能发生在治疗最初4周内。
妊娠分级B类。
尚不明确戊聚糖多硫酸盐是否经乳汁分泌,哺乳期妇女需谨慎使用。
16岁以下儿童患者,使用爱泌罗的安全性和有效性尚未确立。
此类人群需谨慎使用爱泌罗,尚未在肝功能不全患者中进行评估,但爱泌罗的肝脏代谢受肝功能的影响,也可能使其原有的药代动力学发生一定的改变.。
主要包括直肠出血、脱发、腹泻、恶心、头痛、便血、皮疹、消化不良、腹痛、肝功能异常、头晕、瘀伤。
已知对戊聚糖多硫酸盐、结构相关化合物或制剂中任何成分过敏者禁用。
参考资料: FDA说明书更新于2021年3月12日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=020193
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