戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗®，ELMIRON®)是一种半合成硫酸化多糖类药物，其分子量为4000至6000Dalton，呈白色无味粉末状，微吸湿，在pH6时水溶性达50％。

该药物通过修复膀胱黏膜表面的糖胺聚糖(GAG)层，增强膀胱黏膜的屏障功能，减少尿液中有害物质对膀胱壁的渗透和刺激，从而缓解间质性膀胱炎(IC)相关的膀胱疼痛或不适。

药品称呼

商品名：爱泌罗®(ELMIRON®)

通用名：戊聚糖多硫酸钠

适应靶点

膀胱黏膜表面的糖胺聚糖(GAG)层。

适应症和适应人群

适应症：用于治疗与间质性膀胱炎(IC)相关的膀胱疼痛或不适。

适应人群：经临床诊断为间质性膀胱炎，且伴有膀胱疼痛或不适的成年患者。

规格与性状

规格：美国杨森制药：100mg*100粒/瓶。

性状：胶囊内为白色至类白色粉末，辅料包括微晶纤维素、硬脂酸镁等。白色无味粉末，微吸湿，pH6时水溶性达50％。

主要成分

活性成分：戊聚糖多硫酸钠

用法用量

1、推荐剂量

每日口服300mg，分三次服用，每次一粒100mg胶囊。

2、服用方法

胶囊应与水整粒吞服，至少在饭前1小时或饭后2小时服用，避免与食物同时服用。

3、治疗评估

患者应在治疗3个月后重新评估疗效。若疼痛未改善且未出现严重不良事件，可考虑继续治疗3个月。

对于疼痛在6个月内未改善的患者，继续治疗的临床价值和风险需重新评估。

不良反应

1、严重不良反应

在2627名患者中，6名(0.2％)死亡，但死亡原因多与其他并发疾病或手术相关，仅1例患者死因不明。

2、常见不良反应(发生率≥4％)

脱发(4％)、腹泻(4％)、恶心(4％)、头痛(3％)、皮疹(3％)、消化不良(2％)、腹痛(2％)、肝功能异常(1％)、眩晕(1％)。

3、其他不良反应(发生率≤1％)

呕吐、口腔溃疡、结肠炎、食管炎、胃炎、胀气、便秘、厌食、牙龈出血等。

4、上市后经验

视网膜色素改变：长期使用可能与视网膜色素改变(色素性黄斑病变)有关，停药后可能持续存在。

出血风险增加：可能增加出血风险，尤其是与抗凝药物合用时。

注意事项

视网膜检查

所有患者应在开始治疗前进行详细眼科病史检查。

治疗开始后6个月内及长期治疗期间应定期进行视网膜检查，监测有无色素改变。

出血风险

该药物具有弱抗凝作用，可能延长出血时间。

对于接受侵入性手术或有出血倾向的患者，应评估出血风险，必要时调整抗凝药物剂量。

肝功能不全

在肝功能不全患者中的药代动力学尚未研究，应谨慎使用，必要时监测肝功能。

药物相互作用

与华法林等抗凝药物的药代动力学相互作用尚未发现，但合用时需谨慎监测凝血功能。

特殊人群用药

妊娠期女性：尚未进行妊娠期用药研究，应权衡利弊后使用。

哺乳期女性：尚不明确是否分泌至乳汁，建议治疗期间暂停哺乳。

老年人：无需调整剂量，但应密切监测肾功能和不良反应。

儿童：安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

肝功能不全患者：需谨慎使用，必要时监测肝功能。

肾功能不全患者：无需调整剂量，但应密切监测肾功能。

禁忌症

对戊聚糖多硫酸钠或任何辅料过敏的患者禁用。

药物相互作用

抗凝药物：与华法林等抗凝药物合用时需谨慎，监测凝血功能。

其他药物：目前尚无明确的药物相互作用研究，但与其他药物合用时应注意监测不良反应。

药物过量

症状：药物过量可能导致出血倾向增加、胃肠道不适等。

处理：目前尚无特效解毒剂，过量时应立即停药，采取支持性治疗措施，监测生命体征和实验室指标。

药代动力学

吸收：口服后吸收迅速，但生物利用度较低，受食物影响较大。

代谢：在体内的代谢途径尚不明确。

排泄：主要通过肾脏排泄，具体半衰期尚未明确。

特殊人群：老年人和轻中度肝肾功能损害患者的药代动力学参数无明显改变，重度肝肾功能损害患者需谨慎使用。

贮存方法

存储在20°C至25°C(68°F至77°F)之间，允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间短期存放。保持药品干燥，远离儿童。

研发公司

美国杨森制药