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戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)的注意事项

一般

ELMIRON是一种弱抗凝剂(肝素活性的1/15)。在日剂量为300 mg(n = 128) 时,6.3%的患者报告直肠出血为不良事件。曾报告出血并发症瘀斑、鼻衄和牙龈出血(见不良反应)。应评价接受侵入性操作或有基础凝血病体征/症状或其他出血风险增加(由于其他治疗,如香豆素抗凝剂、肝素、t-PA、链激酶、高剂量阿司匹林或非甾体抗炎药)的患者的出血情况。患有动脉瘤、血小板减少症、血友病、胃肠道溃疡、息肉或憩室等疾病的患者在开始ELMIRON治疗前应仔细评估。

皮下、舌下或肌内给药的类似产品(最初不经肝脏代谢)与迟发性免疫过敏性血小板减少症相关,伴有血栓形成和出血症状。有肝素诱导血小板减少症病史的患者应慎用ELMIRON。

脱发与多硫酸戊聚糖和肝素产物有关。在ELMIRON的临床试验中,脱发在治疗的前4周内开始。报告的97%的脱发病例为斑秃,仅限于头皮上的单个区域。

肝功能不全

尚未在肝功能不全患者中研究ELMIRON。因为有证据表明肝对ELMIRON ®的消除有贡献,肝损伤可能会影响ELMIRON的药代动力学。该患者人群应慎用ELMIRON。

1.2%的患者发生转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶和乳酸脱氢酶轻度(< 2.5×正常值)升高。升高通常在开始ELMIRON治疗后3-12个月出现,与黄疸或其他临床体征或症状无关。这些异常通常是一过性的,可能基本保持不变,或在继续使用时可能很少进展。观察到 PTT 和 PT 延长(均 < 1%)或血小板减少症 (0.2%)。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年3月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=020193

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