曲法罗汀软膏（Aklief）的不良反应有哪些

郭药师

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文章来源：医伴旅

2025-01-21 15:53:40

曲法罗汀软膏（Aklief）的不良反应

在2项随机、双盲、赋形剂对照的12周临床试验中，AKLIEF乳膏治疗的受试者中不良反应发生率≥1.0%(且发生率超过赋形剂发生率)，赋形剂乳膏治疗的受试者中报告的相应发生率参见表1。

优先	AKLIEF 乳膏(N= 1220)	赋形剂乳膏(N=1200)
应用部位刺激	91 (7.5)	4 (0.3)
应用部位瘙痒	29 (2.4)	10 (0.8)
晒伤	32 (2.6)	6 (0.5)

在使用AKLIEF乳膏(频率< 1%)治疗的多名受试者中报告的其他不良反应包括用药部位疼痛、用药部位干燥、用药部位变色、用药部位皮疹、用药部位肿胀、用药部位糜烂、痤疮、过敏性皮炎和红斑。

在包括453名9岁及以上面部和躯干寻常痤疮受试者的一年非盲安全性试验中，AKLIEF乳膏的不良反应模式与12周对照试验中所经历的相似。共有12.6%的受试者在试验期间出现至少一种不良反应，2.9%的受试者出现导致治疗中止的不良反应。

整个试验中AKLIEF乳膏最常见的不良反应(≥ 1%的受试者)为施药部位瘙痒(4.6%)、施药部位刺激(4.2%)和晒伤(5.5%)。不良反应的频率随着时间的推移而降低。

通过积极评估红斑、鳞屑、干燥和刺痛/灼伤评估皮肤刺激，并单独采集。在两项为期12周的3期临床试验中，在接受AKLIEF乳膏治疗的1214名受试者(面部)和1202名受试者(躯干)中，在基线和至少一次基线后随访时评估了这些体征/症状。表2汇总了在任何基线后随访时以及在比基线更严重的情况下被评估为具有这些体征和症状的受试者百分比。

表2。任何基线后随访时的应用部位耐受性反应

脸	AKLIEF N=1214 治疗期间的最大严重程度			赋形剂乳膏N= 1194 治疗期间的最大严重程度
	温和的	温和的	严峻的	温和的	温和的	严峻的
红斑	30.6%	28.4%	6.2%	21%	6.8%	0.8%
缩放比例	37.5%	27.1%	4.9%	23.7%	5.9%	0.3%
干燥	39%	29.7%	4.8%	29.9%	6.8%	0.8%
刺痛/灼伤	35.6%	20.6%	5.9%	15.9%	3.8%	0.5%
躯干	N=1202			N=1185
红斑	26.5%	18.9%	5.2%	12.7%	4.4%	0.4%
缩放比例	29.7%	13.7%	1.7%	13.2%	2.6%	0.1%
干燥	32.9%	16.1%	1.8%	17.8%	3.9%	0.1%
刺痛/灼伤	26.1%	10.9%	4.3%	9.2%	2.2%	0.5%

与基线相比，接受AKLIEF乳膏治疗的受试者的任何体征/症状的面部局部耐受性恶化，最高30%的受试者评分为中度，最高6%的受试者评分为重度。在主干上，相应的百分比最高为19%(中度)和最高为5%(重度)。面部在治疗第1周、躯干在治疗第2至4周达到最大严重程度，之后下降。

由于患者体质不同，病情不同，用药后的不良反应也是不一样的，建议患者用药后注意身体反应，若有不耐受，及时联系医生，对症治疗。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年7月19日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211527