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Qulipta治疗偏头痛的效果如何？
阅读量:738
2025-01-21 18:20:25
偏头痛是世界范围内最常见的反复发作的神经血管疾病,影响全球超过10亿人口,其中仅美国即约有3900万人,是全球<50岁人群致残的最主要的病因之一。2021年9月28日,美国食品药品管理局(FDA)批准美国艾伯维( AbbVie)生物制药公司的Qulipta (atogepant)小分子口服片上市，用于预防性治疗成人偏头痛患者,每日口服1次﹑安全有效，那么，Qulipta治疗偏头痛的效果如何？
Qulipta治疗偏头痛的效果
在两项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究（研究1和研究2）中证实了 QULIPTA 预防性治疗成人发作性偏头痛的疗效。根据国际头痛疾病分类 (ICHD-3) 诊断标准，研究入组了至少有1年偏头痛病史伴或不伴先兆的患者。在研究 2(NCT02848326) 中，652例患者以1:2:2:2的比例随机接受QULIPTA 10 mg(N = 94)、QULIPTA 30 mg(N = 185)、QULIPTA 60 mg(N = 187) 或安慰剂(N = 186)，每日一次，持续12周。
主要疗效终点是12周治疗期间平均每月偏头痛天数较基线的变化。患者的平均年龄为40岁（范围：18-74岁），87%为女性，76%为白人，20%为黑人，15%为西班牙裔或拉丁裔。基线时偏头痛的平均频率约为每月8天。共有541例 (83%) 患者完成了12周双盲研究期。在研究2中，与安慰剂相比，所有三个 QULIPTA 治疗组在12周治疗期间的平均每月偏头痛天数减少显著更大，总结见表1。
表1：研究2中的疗效终点
|
|
QULIPTA 10 mg N = 92 |
QULIPTA 30 mg N = 182 |
QULIPTA 60 mg N = 177 |
安慰剂
N = 178 |
|
12周内每月偏头痛天数 (MMD) |
||||
|
基线 |
7.6 |
7.6 |
7.7 |
7.8 |
|
相对于基线的平均变化 |
-4.0 |
-3.8 |
-3.6 |
-2.8 |
|
与安慰剂的差异 |
-1.1 |
-0.9 |
-0.7 |
|
|
p 值 |
0.024 |
0.039 |
0.039 |
|
|
12周内每月头痛天数 |
||||
|
基线 |
8.9 |
8.7 |
8.9 |
9.1 |
|
相对于基线的平均变化 |
-4.3 |
-4.2 |
-3.9 |
-2.9 |
|
与安慰剂的差异 |
-1.4 |
-1.2 |
-0.9 |
|
|
p 值 |
0.024 |
0.039 |
0.039 |
|
图1：研究2中每月偏头痛天数较基线的变化
图2按治疗组显示了12周治疗期间平均 MMD 相对于基线的变化分布，增量为2天。在 MMD 较基线的平均变化范围内，观察到所有剂量 QULIPTA 的治疗获益均优于安慰剂。
图2：研究2中按治疗组列出的平均每月偏头痛天数较基线的变化分布
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