Qulipta治疗偏头痛的效果如何？

郭药师

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文章来源：医伴旅

2025-01-21 18:20:25

偏头痛是世界范围内最常见的反复发作的神经血管疾病,影响全球超过10亿人口,其中仅美国即约有3900万人,是全球<50岁人群致残的最主要的病因之一。2021年9月28日,美国食品药品管理局(FDA)批准美国艾伯维( AbbVie)生物制药公司的Qulipta (atogepant)小分子口服片上市，用于预防性治疗成人偏头痛患者,每日口服1次﹑安全有效，那么，Qulipta治疗偏头痛的效果如何？

Qulipta治疗偏头痛的效果

在两项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究（研究1和研究2）中证实了 QULIPTA 预防性治疗成人发作性偏头痛的疗效。根据国际头痛疾病分类 (ICHD-3) 诊断标准，研究入组了至少有1年偏头痛病史伴或不伴先兆的患者。在研究 2(NCT02848326) 中，652例患者以1:2:2:2的比例随机接受QULIPTA 10 mg(N = 94)、QULIPTA 30 mg(N = 185)、QULIPTA 60 mg(N = 187) 或安慰剂(N = 186)，每日一次，持续12周。

主要疗效终点是12周治疗期间平均每月偏头痛天数较基线的变化。患者的平均年龄为40岁（范围：18-74岁），87%为女性，76%为白人，20%为黑人，15%为西班牙裔或拉丁裔。基线时偏头痛的平均频率约为每月8天。共有541例 (83%) 患者完成了12周双盲研究期。在研究2中，与安慰剂相比，所有三个 QULIPTA 治疗组在12周治疗期间的平均每月偏头痛天数减少显著更大，总结见表1。

表1：研究2中的疗效终点

	QULIPTA 10 mg N = 92	QULIPTA 30 mg N = 182	QULIPTA 60 mg N = 177	安慰剂 N = 178
12周内每月偏头痛天数 (MMD)
基线	7.6	7.6	7.7	7.8
相对于基线的平均变化	-4.0	-3.8	-3.6	-2.8
与安慰剂的差异	-1.1	-0.9	-0.7
p 值	0.024	0.039	0.039
12周内每月头痛天数
基线	8.9	8.7	8.9	9.1
相对于基线的平均变化	-4.3	-4.2	-3.9	-2.9
与安慰剂的差异	-1.4	-1.2	-0.9
p 值	0.024	0.039	0.039

研究2中 MMD 较基线的平均变化见图1。在12周治疗期间，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 QULIPTA 治疗的患者 MMD 较基线的平均降低更大。

图1：研究2中每月偏头痛天数较基线的变化

图2按治疗组显示了12周治疗期间平均 MMD 相对于基线的变化分布，增量为2天。在 MMD 较基线的平均变化范围内，观察到所有剂量 QULIPTA 的治疗获益均优于安慰剂。

图2：研究2中按治疗组列出的平均每月偏头痛天数较基线的变化分布

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