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唯一一款靶向CD33的AML治疗药品吉妥单抗上市竟没有选择大陆

作者
医伴旅医学编辑李会
原创文章 转载请注明出处
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2021-06-07 10:34

吉妥珠单抗适用于成人新诊断的髓系细胞分化抗原阳性急性髓性白血病,吉妥单抗(吉妥珠单抗)是首款包括儿童AML适应症的药物,吉妥单抗(吉妥珠单抗)也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。今天咱们来了解一下唯一一款靶向CD33的AML治疗药品吉妥单抗上市竟没有选择大陆。

吉妥珠单抗曾在2000年获得了美国FDA的批准,用于治疗表达CD33抗原的复发老年 AML。然而,后续的临床试验SWOG (S0106)未能继续彰显这款新药的疗效,死亡率反而升高,因此辉瑞公司于2010年6月22日主动将它撤下市场。在调整了剂量,并补充了更多数据后,这款创新药物的收益-风险比终于获得认可,重新上市。

吉妥单抗

在临床试验中,吉妥珠单抗联合化疗(多柔比星+阿糖胞苷)治疗新确诊的CD33+成人AML的效果明显,试验中纳入271例患者,评估了患者的无事件生存期,结果显示,吉妥珠单抗联合化疗组的生存期显著长于化疗组,二者相比为17.3个月 VS 9.5个月。吉妥珠单抗治疗白血病患者的有效性和安全性在多项试验中均得到证实,有效的延长了患者的生存时长,降低死亡风险。

吉妥珠单抗(即吉妥单抗)于2017年重新上市,用来治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML) 的成人患者。目前吉妥单抗在国内还没有上市。

吉妥珠单抗是一款靶向CD33的单克隆抗体和细胞毒素卡其霉素(calicheamicin)偶联药物。CD33在 90%以上的AML细胞上表达。当吉妥珠单抗与CD33抗原结合时,它可以被吸收进细胞中溶酶体,然后在白血病细胞内释放卡其霉素,促进单链和双链DNA的断裂,导致细胞死亡。

注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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吉妥单抗联合维奈克拉治疗急性髓系白血病的效果怎么样?
截至目前2024年3月份,临床还没有充分的数据表明吉妥单抗联合维奈克拉的整体效果,但初步研究结果显示,吉妥单抗联合维奈克拉在治疗复发难治性急性髓系白血病(AML)方面显示出良好前景。吉妥单抗吉妥单抗是一种抗体药物偶联物(ADC),其中靶向CD33的单克隆抗体与毒素加利车霉素共价连接。吉妥单抗最初于2000年被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗成人CD33 + 急性髓系白血病(AML)患者。对五项3期研究中超过3000名患者进行的系统回顾和荟萃分析表明,在标准化疗中添加吉妥单抗可改善无复发生存率和总生存率。维奈克拉维奈克拉可单独使用或与奥妥珠单抗或利妥昔单抗联合使用,用于治疗某些类型的慢性淋巴细胞白血病或某些类型的小淋巴细胞淋巴瘤。它还与阿扎胞苷(Vidaza)、地西他滨(Dacogen)或阿糖胞苷联合使用,作为75岁或75岁以上人群急性髓性白血病(AML)的首选治疗方法。维奈克拉属于一类称为B细胞淋巴瘤2(BCL-2)抑制剂的药物。它的作用是阻断体内某种有助于癌细胞生存的蛋白质的作用,这有助于杀死癌细胞。吉妥单抗联合维奈克拉对急性髓系白血病的效果一项研究报告了吉妥珠单抗奥佐米星和维奈托克联合治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的1b期研究中抗白血病作用的早期证据。传统上,复发性或难治性AML的治疗方法是积极的细胞毒性化疗或最近的靶向治疗,但完全缓解的比例只有30%左右,而且毒性可能很严重。方法:采用3+3设计,对复发或难治性AML患者进行单组、开放标签剂量递增1b期研究,联合使用维奈克拉和吉妥单抗,患者年龄18岁至75岁。最大耐受剂量是主要终点,ORR、抗白血病活性、不良事件以及RFS、EFS和OS估计作为次要终点。在摘要中,研究人员将诱导过程描述为为期3天的维奈克拉剂量递增至队列i200mg、队列ii400mg或队列iii600mg的目标剂量,每日28天,联合3mg/m2第1、4和7天输注2粒吉妥单抗。如果患者达到完全缓解/CR但血液学恢复不完全,则在适当的情况下进行骨髓移植。或者,如果患者达到CR/CRi或部分缓解,研究人员将按规定剂量对患者进行28天的维奈克拉治疗,并在第2个周期的第1天和第4天对吉妥单抗进行巩固治疗。但如果骨髓移植不合适,则CR/CRi或PR患者在第3+个周期中单独使用维奈克拉作为维持治疗,直至疾病进展或出现毒性。研究人员表示,相信吉妥单抗和维奈克拉的组合将被证明可以有效治疗复发或难治性AML患者,且不会让他们遭受传统化疗的毒性(尤其是心脏毒性)。目前该研究已开放,并有两名患者入组。研究人员还示没有患者因为不可接受的毒性而不得不停止治疗,并且还观察到了抗白血病作用的证据。他们希望在开始第二个给药组时,维奈克拉的剂量递增能够产生更大的抗白血病活性,而不会使毒性恶化。研究人员表示,这项研究能够提供令人信服的证据,表明添加维奈克拉将提高吉妥单抗(一种已经有效的AML疗法)的反应率,从而改善患者的生命长度和质量。总结联合使用吉妥单抗和维奈克拉治疗白血病时,理论上可以实现双重打击效果,一方面通过吉妥单抗精准定位并消除表达CD33的AML细胞,另一方面通过维奈克拉抑制BCL-2通路,促使更多白血病细胞进入程序性死亡途径。目前临床上有研究探索这两种药物联合使用的方案,特别是在难治或复发性AML病例中。但具体的疗效和安全性需要依据临床试验数据和实际情况来评估。截至2024年,还没有充分的大规模随机对照临床试验结果公布来全面评价这一联合疗法的整体效果,但已有初步研究结果显示了积极的前景。因此患者在考虑吉妥单抗和维奈克拉联合治疗方案时,应在专业医生的指导下根据个体病情和等因素决定最佳治疗策略。相关热文推荐:盐酸纳呋拉啡口崩片2024年价格是多少钱一盒?
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2024-03-27 15:16
吉妥珠单抗(gemtuzumab)多少钱一盒,怎么买的到?
吉妥珠单抗(gemtuzumab)一盒的价格是32160元不等,该药物在不同国家和地区的价格可能会有较大差异,可通过医院药房、官方药店、海外代购、医疗服务公司等途径进行购买。上市信息截至2024年1月,吉妥珠单抗还没有中国内地上市,但是已经在中国香港、中国台湾上市。另外吉妥珠单抗也已经在美国、法国、德国、韩国等多个国家上市。关于吉妥珠单抗吉妥珠单抗(gemtuzumab)是第一种靶向CD33的急性髓性白血病(AML)治疗药物,该药是一种抗体药物偶联物(ADC),由细胞毒性制剂卡奇霉素(calicheamicin)和靶向CD33的一种单克隆抗体偶联而成。CD33是一种抗原蛋白,在高达90%患者的AML细胞上表达。当吉妥珠单抗(gemtuzumab)结合至细胞表面的CD33抗原时被吸收进入细胞内,释放出卡奇霉素导致细胞死亡,进而起到治疗作用。吉妥珠单抗的价格在海外市场上了解到,土耳其版的吉妥单抗(Mylotarg),参考售价约是32160元一盒。在丹麦,吉妥珠单抗的零售价是6109025丹麦克朗,折合成人民币后大约是6352164.2元。在澳大利亚,吉妥珠单抗的零售价是9255.62澳元,折合成人民币后大约是44971.21元。在挪威,吉妥珠单抗的最高零售价是88363.1挪威克朗,折合成人民币后大约是59375.59元。在日本,吉妥珠单抗的零售价是202239日元,折合成人民币后大约10325.72元。受国际汇率和市场影响,吉妥珠单抗的价格也会随之变化,而且在不同的国家和地区,其价格也不一样,以上价格仅供参考,建议以实际为准。购买渠道1、医院药房:可以前往已经上市的地区或国家,在当地的医院药房中凭借医生开具的处方购买吉妥珠单抗。2、官方药店:可以前往已经上市的地区或国家,在当地的药店中购买吉瑞替尼,购药钱也需要出具医生处方。3、海外代购:吉妥珠单抗在不同国家和地区的价格不同,可以通过海外代购的方式购买价格比较便宜的吉妥珠单抗。4、医疗服务公司:比较靠谱的有医伴旅等,可提供全球找药、购药、海外就医等医疗服务,可以咨询国内的医疗服务公司,了解是否销售吉妥珠单抗,以及具体的版本、购买流程等信息。购买流程无论通过哪种途径购买吉妥珠单抗,购买吉妥珠单抗时通常需要遵循以下步骤:1、医生处方:患者需要咨询医生,由医生根据患者的具体病情开具处方。2、合法药房或药店:患者或其家属需要到具有合法资质的医院药房或药店购买。3、药品验证:在购买前应仔细检查药品的生产批号、有效期等信息,确保药品是在有效期内,且来源合法。4、价格咨询:吉妥珠单抗属于较为昂贵的药物,购买前应咨询清楚价格,并了解是否可以通过医疗保险报销。5、注意事项:购买时需注意吉妥珠单抗的保存条件,如避光、冷藏等,以确保药品活性不受影响。6、药品使用:购买吉妥珠单抗后,应严格按照医生的指导进行使用,并遵循药品说明书中的用药方法和注意事项。总结吉妥珠单抗在某些国家可能已经被批准上市,但在其他国家可能还未获得批准,购买和使用前应先确认当地的法律法规及医疗政策,吉妥珠单抗的使用应确保在专业医疗人员的指导下进行。相关热文推荐:吉瑞替尼一个疗程时间,费用是多少钱?
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2024-01-11 14:15
吉妥珠单抗(吉妥单抗)多少钱一盒?
吉妥珠单抗(吉妥单抗)的价格吉妥珠单抗(吉妥单抗)截止到2023年12月22日还没有在中国大陆地区上市,国内买不到,也没有价格方面的内容公布。目前了解到吉妥珠单抗(吉妥单抗)的价格如下:土耳其版吉妥单抗(Mylotarg)32160元一盒,规格是5mg,但价格受多种因素影响不固定。有需要的患者可以去土耳其购买,也可以通过国内专业的海外医疗服务机构的帮助获取,可以将药物邮寄到家,性价比高,适合患者长期用药,具体获取流程需咨询客服人员。吉妥珠单抗(吉妥单抗)的适应症及效果吉妥珠单抗(吉妥单抗)适用于成人新诊断的髓系细胞分化抗原(CD33)阳性AML(急性髓性白血病);也适用于≥2岁的成人和儿童的复发/难治性髓系细胞分化抗原(CD33)阳性AML(急性髓性白血病)。检索了以任何语言发表的随机对照试验的报告,其中包括对成人(15岁及以上)给予吉妥珠单抗联合急性髓系白血病(不包括急性早幼粒细胞白血病)的第一个疗程强化诱导化疗与单独化疗的比较。试验结果从五项随机对照试验(3325 名患者)中获得了数据;所有试验均为集中随机对照和开放标签,以总生存期为主要终点。加用吉妥珠单抗并不会增加完全缓解且外周血计数完全恢复或未完全恢复的患者比例(几率比 [OR] 0-91)。然而,加用吉妥珠单抗可显著降低复发风险(OR 0-81),并提高5年的总生存率(OR 0-90)。6年后,细胞遗传学特征良好的患者的绝对生存期获益尤为明显(20-7%;OR 0-47),但中等特征的患者也有获益(5-7%;OR 0-84)。细胞遗传学特征不良的患者没有获益(2-2%;OR 0-99)。在疗效相同的情况下,3 毫克/米(2)剂量比 6 毫克/米(2)剂量的早期死亡人数更少。试验结论吉妥珠单抗可以安全地添加到常规诱导治疗中,并为无不良细胞遗传学特征的患者带来显著的生存获益。吉妥珠单抗(吉妥单抗)特定人群中用药1、对孕妇使用吉妥珠单抗(吉妥单抗)可导致胚胎-胎儿损伤。建议具有生殖潜力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内使用有效的避孕措施。2、作为单药用于新诊断AML的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。3、一项包括27名65岁或以上患者的单组试验支持使用吉妥珠单抗(吉妥单抗)作为复发或难治性AML的单药治疗。在这些患者和年轻患者之间没有观察到总体疗效差异。老年患者出现较高的发热率和严重或更严重的感染。4、没有关于母乳中存在吉妥珠单抗(吉妥单抗)或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。建议女性在使用吉妥珠单抗(吉妥单抗)治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要进行母乳喂养。相关热文推荐:伊沙佐米进口版多少钱一盒?参考文献Hills RK, Castaigne S, Appelbaum FR, Delaunay J, Petersdorf S, Othus M, Estey EH, Dombret H, Chevret S, Ifrah N, Cahn JY, Récher C, Chilton L, Moorman AV, Burnett AK. Addition of gemtuzumab ozogamicin to induction chemotherapy in adult patients with acute myeloid leukaemia: a meta-analysis of individual patient data from randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):986-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70281-5. Epub 2014 Jul 6. PMID: 25008258; PMCID: PMC4137593.
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2023-12-22 15:06
吉妥珠单抗(gemtuzumab)土耳其版多少钱一盒?
吉妥珠单抗(gemtuzumab)土耳其版的价格在32160元左右。患者可通过在线药店、自行出国、选择专业的海外医疗服务机构等方法获取药物。关于吉妥珠单抗(gemtuzumab)CD33在几乎所有急性髓性白血病(AML)患者的白血病母细胞上表达不同,在一些患者中可能在白血病干细胞上表达。针对CD33的治疗努力集中在吉妥珠单抗(gemtuzumab),一种抗体-药物缀合物,可释放一种DNA损伤性刺孢霉素衍生物。吉妥珠单抗(gemtuzumab)对急性早幼粒细胞白血病最有效,但也诱导其他类型AML的缓解,并于2000年在美国获得加速批准。吉妥珠单抗(gemtuzumab)土耳其版价格土耳其版吉妥珠单抗(gemtuzumab),一盒的参考价约为32160元。但由于国外汇率浮动的影响,药物价格也会有所改变,具体价格可咨询医伴旅客服。吉妥珠单抗(gemtuzumab)上市信息截至目前2023年12月21日,吉妥珠单抗(gemtuzumab)还没有在中国大陆地区上市,但已在中国台湾和中国香港地区上市。此外,吉妥珠单抗(gemtuzumab)的其他上市国家还有美国、德国、韩国、加拿大、法国。吉妥珠单抗(gemtuzumab)土耳其版购买渠道1、在线药店:目前越来越多的人喜欢网购,有些在线药店可能会提供土耳其版的吉妥珠单抗(gemtuzumab),但应注意选择靠谱的在线药店,以免药品质量没有保障。2、自行出国购买:患者可也委托亲戚、朋友自行去土耳其购买吉妥珠单抗(gemtuzumab),土耳其地区的药店及医院药房、诊所的医疗机构均可提供吉妥珠单抗(gemtuzumab)。3、选择专业的海外医疗服务机构:例如医伴旅,与患者签订购药合同后,通过海外直邮,患者在家里就能够收到药物,相对于自行出国购买以及在线购买,性价比更高,重要的是药品质量有保证。吉妥珠单抗(gemtuzumab)治疗效果目的:为了提高急性髓性白血病(AML)儿童的生存率,评估了吉妥珠单(GO),一种靶向CD33的人源化免疫偶联物,作为进一步化疗剂量递增的替代方案。主要目的是确定在标准化疗中加入GO是否能提高新诊断AML儿童的无事件生存率(EFS)和总生存率(OS)。次要目标是通过风险组和强化方法检查结果。患者和方法:年龄为0-29岁的新诊断AML的儿童、青少年和年轻成年人被纳入儿童肿瘤组试验AAML0531,然后被随机分配到单独的标准五疗程化疗或在诱导疗程1和强化疗程2(三个疗程中的两个疗程)中使用两个剂量的GO(3mg/m2/剂量)的相同化疗。结果:纳入了1022名可评估的患者,吉妥珠单抗(gemtuzumab)显著提高了EFS (3年:53.1%对46.9%),但无OS(3年:69.4%对65.4%)。尽管缓解没有改善(88%对85%),事后分析发现GO接受者总体复发风险(RR)显著降低(3年:32.8%对41.3%)。尽管缓解后毒性死亡率增加(3年:6.6%比4.1%),GO受体的无病生存率更高(3年:60.6%比54.7%)。结论:吉妥珠单抗(gemtuzumab)联合化疗通过降低儿童和青少年AML患者的RR改善了EFS。
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2023-12-21 16:31
吉妥珠单抗(gemtuzumab)用法用量,功效作用,作用靶点,主要不良反应?
关于吉妥珠单抗(gemtuzumab)抗体导向化疗(ATC)是近年来治疗肿瘤的新方法,它使抗肿瘤药物直接靶向递入到恶性细胞,因此疗效提高,不良反应降低。吉妥珠单抗(gemtuzumab)是一种抗体导向抗肿瘤药,由重组人源化IgG4单克隆抗体与细胞毒抗肿瘤抗生素刺孢霉素(calicheamicin)联结而成,商品名为Mylotarg。作用靶点吉妥珠单抗(gemtuzumab)作用的靶点是CD33单抗。CD33在90%急性髓系白血病(AML)的原始细胞表面表达,而造血干细胞、淋巴细胞及非造血细胞不表达CD33,因此CD33成为AML抗体靶向治疗的一个合适的靶点。目前,通过运用传统化疗或造血干细胞移植治疗急性髓系白血病(AML)虽然取得一定疗效,但远期预后仍存在局限性。为改善这一缺陷,抗体偶联药物将可能成为这部分患者的最佳选择。吉妥珠单抗(gemtuzumab)是一种由人源化抗CD33单抗与脱氧核糖核酸(DNA)嵌入剂卡奇霉素(CLM)形成的抗体偶联药物。CD33表达于90%的AML细胞表面,不表达于正常造血干细胞和成熟粒细胞。因此,其成为AML靶向治疗的良好靶点。已有许多研究报道,GO无论是单药还是联合治疗,均能改善CD33阳性AML患者的预后。功效与作用CD33是一种特异性高表达于AML细胞表面的抗原,也广泛存在于多种急性白血病中。吉妥珠单抗(gemtuzumab)是一种人源化IgG4单抗,可连接到具有细胞毒活性的刺孢菌素衍生物上。前期研究发现,90%以上的急性髓系白血病(AML)患者的AML细胞表面有CD33蛋白表达,而不表达于正常细胞。而吉妥珠单抗(gemtuzumab)能与白血病细胞表面的CD33抗原结合,并在胞内释放出刺胞霉素,具有显著杀伤白血病的效果。吉妥珠单抗(gemtuzumab)的耐受性一般较,但肝脏毒性及肝静脉阻塞综合症等毒副作用值得关注。用法用量一、术前用药:在注射吉妥珠单抗(gemtuzumab)之前1小时,成人预先口服对乙氨基酚650mg,口服苯海拉明50mg或静脉注射,在输注吉妥珠单抗(gemtuzumab)之前30分钟内,口服甲泼尼龙1g/kg或等效剂量的替代皮质类固醇。对于白细胞增多症(白细胞计数大于或等于30Gi/L)的患者,建议在使用吉妥珠单抗(gemtuzumab)前进行血细胞减少。二、新诊断的初治AML(联合方案)成人:1、诱导:建议剂量为3mg/m²,对于诱导周期,建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞联合使用对于诱导周期,建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞联合使用吉妥珠单抗(gemtuzumab)的剂量为3mg/m²(最多一瓶4.5mg)。对于需要第二个诱导周期的患者,不要在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗(gemtuzumab)的剂量为3mg/m²(最多一瓶4.5mg)。2、巩固:对于巩固周期,吉妥珠单抗(gemtuzumab)与柔红霉素和阿糖胞的推荐剂量为第1天3mg/m²(最多一瓶4.5mg)。三、新诊断的初治AML(联合方案)1个月及以上的儿科患者:体表面积(BSA)为0.62或更大的患者为3mg/m²,对于BSA小于0.6m²的患者为0.lmg/kg。四、新诊断的AML(单药方案)成人:1、诱导:对于诱导周期,在第1天作为单一药物的吉妥珠单抗(gemtuzumab)的推荐剂量为6mg/m²(不限于一个4.5mg小瓶),在第8天为3mg/m²(不限于一个4.5mg小瓶)。2、延续治疗:对于延续用药,建议在每4周的第1天使用2mg/m²(不限于一个4.5g小瓶)的吉妥珠单抗(gemtuzumab)单剂。五、复发或难治性AML(单药方案)成人和2岁及以上的儿童患者:第1、4和7天(2.2),每平方米3毫克(最多一个4.5毫克小瓶)预先使用皮质类固醇、抗组胺药和对乙酷氨基酚。主要不良反应吉妥珠单抗(gemtuzumab)最常见的不良反应是出血、发热性中性粒细胞减少症、呕吐、便秘、头痛、感染、AST升高、粘膜炎、发热、ALT升高、皮疹、恶心和食欲下降。临床疗效目的:研究了CD33靶向药物吉妥珠单抗(GO)对儿童肿瘤组试验AAML0531中登记的KMT2A重排(KMT2A-r)急性髓性白血病(AML)儿童患者生存率的影响。方法:确定KMT2A-rAML患者并描述其临床特征。总体上确定了5年总生存率(OS)、无事件生存率(EFS)、无病生存率(DFS)和复发风险(RR),并对高风险易位伴侣与非高风险易位伴侣进行了比较。确定GO对反应的影响,并描述基于巩固方法(造血干细胞移植[HSCT]与化疗)的结果。结果:1022名登记的患者中有215名(21%)患有KMT2A-rAML。研究开始时的五年EFS和OS分别为38%和58%。EFS的GO治疗优于其他国家(EFS48%的吉妥珠单抗(gemtuzumab)患者对29%的非GO患者),尽管OS具有可比性(63%对53%)。对于获得完全缓解的KMT2A-rAML患者,吉妥珠单抗(gemtuzumab)与较低的RR和改善的5年DFS(GO57%vsNo-GO33%)相关。在高风险和非高风险KMT2A-r亚群中都观察到GO获益。对于接受HSCT的患者,既往GO暴露与复发率降低相关(5年RR:28%GO和HSCTvs73%No-GO和HSCT,P=.006)。在多变量分析中,GO与改善的EFS、改善的DFS和降低的RR独立相关。结论:吉妥珠单抗(gemtuzumab)联合常规化疗可改善KMT2A-rAML的预后,与HSCT合并可能会进一步改善结果。注意事项1、输液相关反应(包括过敏反应):患者需要在术前使用皮质类固醇、对乙氨基酚和苯海拉明。在输注过程中及输注完成后,对患者进行至少1小时的监护。若出现输液相关反应可中断治疗、使用类固醇或抗组胺药,或根据需要永久停止治疗。2、出血:当使用推荐剂量的吉妥珠单抗(gemtuzumab)时,可能会发生严重的,包括致命的出血,建议患者经常监测血小板计数。3、胚胎-胎儿毒性:吉妥珠单抗(gemtuzumab)可能对胎儿造成损伤。患者应了解此药可能给未出生婴儿带来的危险,并采取有效的避孕方法。相关热文推荐:肺癌患者化疗失败吃安罗替尼(Anlotinib)有用吗?
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2023-12-21 16:14
吉妥珠单抗治疗新诊断和复发的CD33阳性髓性白血病疗效?
吉妥珠单抗治疗新诊断和复发的CD33阳性髓性白血病都展现出了显著的疗效,可不同程度地提高患者的长期生存率。 吉妥珠单抗的作用机制 吉妥珠单抗/吉妥单抗是一种CD33导向的抗体-药物缀合物(ADC),抗体部分(hP67.6)识别人CD33抗原,小分子N-乙酰γ刺孢霉素是一种细胞毒性剂,通过接头与抗体共价连接。N-乙酰γ刺孢霉素二甲基酰肼的激活诱导双链DNA断裂,随后诱导细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。 吉妥珠单抗治疗新诊断的CD33阳性急性髓细胞白血病疗效研究 在一项多中心、随机、开放标签的3期研究中,纳入271名年龄在50至70岁的新诊断AML患者,评估了吉妥珠单抗联合化疗的疗效。 患者随机接受诱导治疗,包括柔红霉素和阿糖胞苷,在第1、4和7天(n=135)或不(n=136)使用吉妥珠单抗3mg/m2(最多一小瓶)。在第一次诱导后没有获得反应的患者可以接受第二次单独使用柔红霉素和阿糖胞苷的诱导。 研究发现,吉妥珠单抗组的中位EFS为17.3个月,而对照组为9.5个月。 在一项探索性分析中,EFS定义为诱导失败、复发或任何原因导致的死亡,并使用随机分组的日期作为诱导失败的日期,吉妥珠单抗+DA的中位EFS为13.6个月,DA为8.8个月。 吉妥珠单抗治疗发性或难治性CD33阳性AML的疗效 在一项2期单臂试验中评估吉妥珠单抗作为单一药物在首次复发CD33阳性AML成人患者中的疗效。研究治疗包括在第1、4和7天进行单疗程3 mg/m2的吉妥珠单抗治疗。巩固治疗包括每12小时静脉注射阿糖胞苷3天。 研究中共有57名患者接受了吉妥珠单抗的治疗,首次缓解的中位持续时间为10个月,78%的患者具有中等风险,22%的患者具有低风险细胞遗传学。 吉妥珠单抗的疗效是根据完全缓解(CR)率和缓解持续时间确定的,26%的患者在单疗程吉妥珠单抗治疗后获得CR。从首次记录CR到复发或死亡的中位无复发生存期为11.6个月,未发现3级以上的肝脏毒性。 复溶、稀释和给药 复溶 1、吉妥珠单抗是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。 2、计算所需吉妥珠单抗的剂量(毫克)和小瓶数。 3、复溶前让药品小瓶达到环境温度约5分钟。 4、用5毫升无菌注射用水(美国药典)复溶每个小瓶,以获得浓度为1毫克/毫升的吉妥珠单抗,可释放4.5毫升(4.5毫克)。 5、轻轻旋转小瓶以帮助溶解,不要摇晃。 6、检查复溶溶液是否有颗粒和变色,重构的溶液可能包含白色至灰白色、不透明至半透明和无定形至纤维状的小颗粒。 7、吉妥珠单抗不含抑菌防腐剂,应立即使用复溶溶液,或在2-8°C(36-46°F)下冷藏1小时后使用。 8、避光保存,不要冻结。 稀释 根据患者体表面积计算获得适当剂量所需的复溶溶液体积,用注射器从小瓶中抽出该量,丢弃小瓶中剩余的任何未使用的复溶溶液。 给药 1、使用在线0.2微米聚醚砜(PES)过滤器注入吉妥珠单抗。 2、在输液过程中,使用遮光盖保护静脉注射袋免受光照,输液管线不需要避光。 3、注入稀释溶液超过2小时。 4、不要将吉妥珠单抗与其他药物混合,或作为输液与其他药物一起使用。 总结 虽然吉妥珠单抗在治疗AML上显示出一定的疗效,但其长期效果和安全性因人而异。对于不同的患者和病情,治疗方案和药物剂量可能会有所不同,需要咨询专业医生进行个体化的治疗。 相关热文推荐:吉妥珠单抗适应症,功效与作用,用法用量,副作用,注意事项,价格
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2023-11-15 17:02
吉妥珠单抗适应症,功效与作用,用法用量,副作用,注意事项,价格
上市信息 2017年9月2日,美国美国食品药品监督管理局批准吉妥珠单抗奥加米星用于治疗复发或难治性CD33+急性髓系白血病。 适应症 吉妥珠单抗也就是吉妥单抗(gemtuzumab),适应症主要包括以下两种。 1、新诊断的CD33阳性急性髓细胞白血病 吉妥珠单抗适用于治疗新诊断的CD33阳性急性髓细胞白血病的成人和1个月及以上的儿童患者。 2、复发性或难治性CD33阳性AML 吉妥珠单抗适用于治疗复发或难治性CD33阳性急性髓细胞白血病的成人和2岁及以上的儿童患者。 功效与作用 1、识别白血病细胞表面高表达的CD33抗原并与之结合,形成抗原-抗体复合物介导细胞的内吞作用,导致双链DNA断裂、肿瘤细胞凋亡。 2、在治疗急性髓系白血病(AML)时,通过靶向清除CD33阳性细胞产生抗肿瘤效应、恢复细胞造血功能。正常造血细胞因为缺乏CD33的表达,不受吉妥珠单抗的影响。 3、体外研究表明,吉妥珠单抗诱导的细胞毒性与CD33表达水平呈正相关,CD33表达水平越高,吉妥珠单抗与CD33抗原位点结合越强,从而增强了对AML细胞的清除率。 用法用量 一、新诊断的初治AML(联合方案) 1、成人: (1)诱导期:在第1、4、7天,与柔红霉素和阿糖胞甘联合用药剂量为3mg/m²(最多一个4.5mg小瓶)。 (2)巩固期:第1天3mg/m²(最多一个45mg小瓶),与柔红霉素和阿糖胞苷联合用药。 2、1个月及以上的儿科患者: 体表面积(BSA)为0.6m²或更大的患者为3mg/m²,对于体表面积小于0.6m²的患者为0.1mg/kg。 二、新诊断的AML(单药方案) 成人 (1)诱导期:第1天6mg/m²(不限于一个4.5mg小瓶),第8天3mg/m²(不限于一个4.5mg小瓶)。 (2)延续治疗:对于诱导后无疾病进展迹象的患者,最多可进行8个疗程的延续治疗,每4周的第1天服用2mg/m²(不限于一个4.5mg小瓶)。 三、复发或难治性AML(单药方案) 成人和2岁及以上的儿童患者:第1、4和7天3mg/m²,(最多一个 4.54.5mg小瓶),预先使用皮质类固醇、抗组胺药和对乙酷氨基酚。 副作用 吉妥珠单抗最常见的副作用是出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少症、食欲下降。 副作用处理措施 1、出血:注意避免受伤和接触可能导致出血的活动,若出现严重出血应立即就医。 2、感染:出现发热、咳嗽、喉咙痛等症状应及时就诊。 3、发热:多喝水,可采用贴退热贴、温水擦拭等物理降温方法缓解发热。 4、恶心、呕吐:避免异味,保持室内通风,饮食清淡、易消化。 5、便秘:增加膳食纤维摄入,如新鲜的水果和蔬菜,多喝水同时适当运动,能够促进肠道蠕动。 6、头痛:保持良好的作息时间,避免过度劳累,可适当服用止痛药物,如非处方药布洛芬。 7、皮疹:保持皮肤清洁、卫生,避免抓挠皮肤。 8、粘膜炎保:持口腔、生殖器等部位清洁,遵循医生的建议使用消炎止痛药。 9、发热性中性粒细胞减少症:加强感染防控措施,定期检查血常规,根据医生建议进行相应治疗。 10、食欲下降:尽量选择清淡、易消化的食物,遵循医生的建议适当补充营养。 注意事项 1、肝毒性: 在每次使用吉妥珠单抗之前,评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶,治疗期间经常监测VOD的体征和症状,包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重快速增加、腹水。对于出现肝功能异常的患者,建议平频繁监测肝脏检查和肝脏毒性的临床体征和症状。 2、输液相关反应: 包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭,输液过程中要经常监测生命体征,如果患者出现输液反应,特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压,应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内或直到体征和症状完全消失,对患者进行监测。 3、出血: 在使用吉妥珠单抗之前评估血细胞计数,并在治疗期间频繁监测血细胞计数,直到血细胞减少症消失。在治疗期间监测患者出血的体征和症状。使用延迟给药或永久停用吉妥珠单抗。 4、胚胎-胎儿毒性: 基于吉妥珠单抗的作用机制和动物研究结果,孕妇使用吉妥珠单抗可导致胚胎-胎儿损伤。建议具有生殖潜力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少6个月内使用有效的避孕措施。 禁忌症 对吉妥珠单抗中的活性物质或其任何成分或任何辅料有过敏史的患者禁用吉妥珠单抗。 价格 土耳其版的吉妥单抗(Mylotarg)目前的参考价格大约是32160元一盒。 临床疗效研究数据 在一项3期开放性研究中,将280名先前未经治疗的新发急性髓细胞白血病患者随机分配到标准治疗组(对照组)(n=140)和吉妥珠单抗奥加米星组(n=140)。 对照组和吉妥珠单抗奥加米星组对诱导治疗的完全缓解率分别为75%、81%。在2年时,对照组的EFS估计为17.1%,吉妥珠单抗奥加米星组为40.8%。吉妥珠单抗奥加米星组的OS为53.2%,对照组为41.9%。 参考文献: Castaigne S, Pautas C, Terré C, Raffoux E, Bordessoule D, Bastie JN, Legrand O, Thomas X, Turlure P, Reman O, de Revel T, Gastaud L, de Gunzburg N, Contentin N, Henry E, Marolleau JP, Aljijakli A, Rousselot P, Fenaux P, Preudhomme C, Chevret S, Dombret H; Acute Leukemia French Association. Effect of gemtuzumab ozogamicin on survival of adult patients with de-novo acute myeloid leukaemia (ALFA-0701): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2012 Apr 21;379(9825):1508-16. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60485-1. Epub 2012 Apr 5. Erratum in: Lancet. 2018 Feb 8;: PMID: 22482940. 相关热文推荐:菲达替尼(菲卓替尼)治疗骨髓纤维化的副作用和注意事项?
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2023-11-15 16:04
白血病患者使用吉妥珠单抗治疗能活多久?
吉妥珠单抗是一种用于治疗急性髓细胞性白血病的人源化单克隆抗体缀合物,临床效果较好,能够延长患者的生存期。但由于每个患者的疾病严重程度不同、对药物的反应不同等,因此白血病患者使用吉妥珠单抗治疗具体能活多久尚不明确。 关于吉妥珠单抗 吉妥珠单是一种人源化单克隆IgG4抗体,与细胞毒性刺孢霉素衍生物相连。它通过特异性靶向CD33抗原来影响细胞坏死,CD33抗原在超过90%的急性髓性白血病(AML)患者的白血病细胞母细胞表面上表达,但在正常干细胞上不存在。 吉妥珠单抗治疗白血病的生存时间 使用吉妥珠单抗治疗白血病的患者的存活时间可以因多种因素而异,包括疾病类型、患者的年龄、疾病分期、基因突变、患者的整体健康状况以及接受的其他治疗方法等。 根据临床试验的结果,吉妥珠单抗在未经治疗的AML患者中显示出一定的疗效。使用吉妥珠单抗与化疗联合治疗可以延长治疗反应持续时间,并可能提高一些患者的生存期。然而,治疗效果因个体差异而异。 对于白血病患者,治疗方案的选择应该基于患者的具体情况和疾病特征,并由医生根据最新的临床指南和研究数据来评估和决定。 吉妥珠单抗治疗白血病的效果 在3项非对比性研究中,吉妥珠单抗(2剂,9mg/m2)治疗使16%首次复发的成人AML患者完全缓解,另有13%的患者完全缓解,但血小板恢复不完全。年龄小于60岁和大于60岁的患者之间的缓解率没有差异。许多患者能够在门诊接受两种剂量的吉妥珠单抗治疗。门诊病人和住院病人的生存期相似。 此外,一项随机的III期ALFA-0701试验显示,在标准一线化疗的基础上增加减少剂量和分次剂量的吉妥珠单抗,可显著提高成人新发急性髓细胞白血病(AML)患者的无事件生存率(EFS)。在此,报告了一项对ALFA-0701的EFS、最终总生存率(OS)和额外安全性结果的独立审查。年龄在50-70岁的新发AML患者(n=271)在诱导期的第1、4和7天随机接受常规一线诱导化疗(3+7柔红霉素+阿糖胞苷),加/不加吉妥珠单抗3mg/m2。 根据初始随机分组,诱导治疗后缓解的患者接受2个疗程的巩固治疗(柔红霉素+阿糖胞苷),加/不加吉妥珠单抗(第1天3mg/m2/天)。主要终点是研究者评估的EFS。次要终点包括操作系统和安全性。一项盲法独立审查确认了研究者评估的EFS结果,相当于吉妥珠单抗组的事件风险比对照组降低34%。2013年4月30日的最终OS有利于吉妥珠单抗,但不显著。 总之,吉妥珠单抗联合标准强化化疗具有良好的效益/风险比,这些结果扩大了先前未经治疗的成人AML患者的一线治疗选择。 吉妥珠单抗的副作用及处理措施 在一项I期研究中,接受2剂9mg/m2吉妥珠单抗治疗的11名儿童和青少年中,约有三分之一在治疗完成后出现<5%的骨髓母细胞。吉妥珠单抗临床试验中最常见的不良事件是骨髓抑制、肝酶水平升高、感染、发热、出血、寒战、恶心和呕吐以及呼吸困难。 1、骨髓抑制:吉妥珠单抗可能导致白细胞减少、血小板减少和贫血等骨髓抑制的副作用。处理措施包括监测血液指标,定期进行血液检查,如果出现严重的骨髓抑制,可能需要减少药物剂量或暂停治疗。 2、肝损伤:吉妥珠单抗可能导致肝功能损伤,表现为肝酶升高和肝炎。处理措施包括监测肝功能,定期进行肝功能检查,如有必要,可能需要减少药物剂量或暂停治疗。 3、静脉炎症:吉妥珠单抗注射可能导致注射部位的疼痛、红肿和炎症。处理措施包括使用适当的静脉通路和注射技术,定期观察注射部位并及时处理。 总之,吉妥珠单抗治疗白血病能够延长患者的寿命,但具体生存时间应根据患者自身情况进行判断,临床并没有统一的时间标准。
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2023-10-19 11:33
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吉妥珠单抗有哪些不良反应需要注意观察?
吉妥珠单抗可能引起的不良反应较多,需要特别注意观察的不良反应主要包括肝脏不良反应、输液相关反应、过敏反应等。1、肝脏不良反应:吉妥珠单抗可能导致严重的肝脏问题,包括致命性的肝静脉闭塞病(VOD)。在接受吉妥珠单抗治疗的患者中,应定期监测肝毒性的体征或症状,警惕包括体重快速增加、右上腹疼痛和压痛、肝肿大和腹水等症状。2、输液相关反应:在输注吉妥珠单抗期间或之后24小时内,可发生危及生命或致命的输液相关反应,包括发烧、发冷、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭,用药后注意观察。3、过敏反应:吉妥珠单抗也可能引起严重的过敏反应,比如荨麻疹、呼吸困难、脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀等。4、其他不良反应:吉妥珠单抗可能引起其他严重副作用,如口腔内或周围有溃疡或白斑、吞咽或说话困难、口干、口臭、味觉改变,血细胞计数低的症状如发烧、流感症状、牙龈肿胀、皮肤溃疡、咳嗽、呼吸困难、皮肤苍白、异常疲倦。就还有异常出血的症状,如牙龈出血、阴道异常出血、尿液或粪便中带血、咳血或呕吐物看起来像咖啡渣等。吉妥珠单抗用药期间需要注意观察的不良反应包括但不仅限于以上几种,如果在使用吉妥珠单抗过程中出现以上不良反应,建议及时咨询医生,医生会根据患者的具体情况进行相应的处理。
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2024-01-11 11:06
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