非小细胞肺癌患者有5%为ALK阳性,此类患者病情非常凶险,多数发现时已为晚期,极易发生脑转移。新一代ALK抑制剂阿来替尼/阿雷替尼突破性地将PFS延长到近3年,为把肺癌变成慢性病进行管理带来了可操作性,为中国ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者全新的治疗选择。
我国于2018年8月批准了全新二代TKI阿来替尼的上市,使ALK阳性患者的诊疗有更多的选择,阿来替尼不负众望,在应对ALK阳性NSCLC方面显示了无与伦比的优势。2017年ASCO公布的全球随机、开放、Ⅲ期临床试验ALEX研究评估了阿来替尼相较克唑替尼的安全性和有效性。
该研究入组了303例ALK阳性患者,随机分为阿来替尼组和克唑替尼组。研究结果显示,阿来替尼组中位PFS达34.8个月,相比克唑替尼组中位PFS的10.9月,大大提高了患者的生存质量,实现了晚期患者长期生存的梦想。此外,对于基线有脑转移患者,阿来替尼相较于克唑替尼PFS由7.4个月提高到27.4个月,极大的延缓了脑转移的进展。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434