吉达利塞(Gedatolisib)适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。治疗前需经合规检测确证肿瘤组织未携带PIK3CA基因突变，且患者已在转移性阶段接受过至少一线内分泌治疗(含CDK4/6抑制剂)并出现疾病进展。

适用人群

仅限HR+/HER2-的局部晚期(不可手术)或转移性乳腺癌，需经中心实验室检测排除PIK3CA突变(检测位点包括C420R、E542K、E545A等10种常见突变)。

既往治疗要求

必须在转移性阶段接受过至少一线内分泌治疗，且治疗中必须包含CDK4/6抑制剂和非甾体芳香化酶抑制剂，治疗后出现影像学或临床进展。

联合方案

需与氟维司群联合使用，可同时联用或不联用哌柏西利。不推荐作为单药治疗，亦不适用于PIK3CA突变阳性患者。

排除情形

不适用于1型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病(HbA1c>6.4%或需胰岛素治疗者)，既往接受过PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂者亦不推荐使用。

吉达利塞(Gedatolisib)的适应症定位明确，聚焦于内分泌治疗耐药后且无PIK3CA突变的特定亚型，为临床实践中精准筛选获益人群提供了清晰的生物标志物指导。用药前务必完成基因检测并确认符合上述全部条件。