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吉达利塞(Gedatolisib)
吉达利塞(Gedatolisib)
吉达利塞(Gedatolisib)
全部名称
吉达利塞、Gedatolisib、Revtorpyk、吉达利昔布
适应人群
与氟维司群联合给药(可联用或不联用哌柏西利),适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、未检测到PIK3CA基因突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者,患者需在转移性疾病阶段接受...[ 详情 ]
 规格:
180mg/瓶/盒
  剂型:
冻干粉
 厂家:
美国Celcuity
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

吉达利塞(Gedatolisib)的注意事项

口炎

吉达利塞可诱发严重口炎,包括口腔溃疡、口腔黏膜炎,是吉达利塞最常见的非血液学不良反应。临床数据显示,口炎中位发病时间为用药后4~7天,联合哌柏西利方案的严重程度更高。 

治疗启动时需常规给予含类固醇的无酒精漱口水进行预防性干预,降低口炎的发生率与严重程度。若已发生口炎,可增加漱口水使用频率,配合局部对症治疗;根据口炎分级采取暂停给药、剂量下调或永久停药的处理措施。

皮肤不良反应

吉达利塞可诱发严重皮疹,包括斑丘疹、痤疮样皮疹,极端情况下可出现史蒂文斯-约翰逊综合征等致死性严重皮肤反应。

用药期间需密切监测患者皮肤状况,警惕皮疹合并感染的情况;常规告知患者严格限制日光暴露,做好防晒措施。根据皮疹严重程度采取暂停给药、剂量下调或永久停药的处理;一旦出现严重皮肤不良反应征兆,需立即永久停药并给予对应专科治疗。

高血糖

吉达利塞通过抑制PI3K/mTOR通路发挥作用,可干扰糖代谢,诱发严重高血糖。1型糖尿病、未控制的2型糖尿病患者未被纳入临床研究,该人群使用吉达利塞的安全性尚未确立。

治疗启动前需常规检测空腹血糖、糖化血红蛋白(HbA1c),优化基础血糖水平;治疗期间定期监测血糖指标,HbA1c>6.4%的患者建议居家自行监测血糖。合并2型糖尿病的患者需加强血糖监测,必要时调整降糖方案,建议咨询内分泌专科医师。根据高血糖分级采取饮食干预、降糖治疗、暂停给药或剂量下调的处理。

胚胎-胎儿毒性

基于药物作用机制与同类通路抑制剂的研究数据,妊娠期使用吉达利塞可造成胚胎-胎儿损伤,甚至胚胎致死。

需常规告知育龄期患者吉达利塞的生殖毒性风险;所有具有生殖潜力的女性与男性患者,均需在治疗期间及末次给药后2周内采取高效避孕措施。吉达利塞与氟维司群、哌柏西利联用时,停药后避孕时长需遵循联用药品中最长的推荐要求。

建议严格遵循剂量调整和复查安排,密切观察身体反应。如出现异常,应及时联系医生调整方案,确保治疗效果和身体状态同步管理。

    参考资料: FDA说明书获批于2026年7月14日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219908

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    吉达利塞(Gedatolisib)
    药品别称
    吉达利塞、Gedatolisib、Revtorpyk、吉达利昔布
    适应人群
    与氟维司群联合给药(可联用或不联用哌柏西利),适用于激素受体(HR)阳性、人表皮...[ 详情 ]
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