2026年8月27日吉利德科学公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Bixlenvo(比克替拉韦75毫克/来那卡帕韦50毫克)，这是目前体积最小的每日一次单片治疗方案(STR)，用于病毒学抑制状态成人艾滋病病毒(HIV)感染者的治疗。对于正在使用复杂治疗方案、无法使用现有单片方案的病毒学抑制HIV感染者，Bixlenvo是目前首款且唯一可用的单片治疗选择。

目前体积最小的单片治疗方案

这款全新口服每日片剂，将指南推荐、耐药屏障高的整合酶链转移抑制剂比克替拉韦，与首创衣壳抑制剂来那卡帕韦联用；来那卡帕韦与其他现有抗逆转录病毒药物不存在交叉耐药。

由比克替拉韦和来那卡帕韦组成：比克替拉韦是全球治疗指南推荐的整合酶链转移抑制剂(INSTI)，耐药屏障高；来那卡帕韦属于首创衣壳抑制剂，作用机制新颖，与其他抗逆转录病毒药物无交叉耐药。

“Bixlenvo这款每日一次单片制剂，是为HIV感染者不断变化的治疗需求而研发。”ARTISTRY‑1主要主要研究者、伦敦玛丽女王大学感染与卫生不平等临床教授克洛伊・奥金医学博士表示，“本次获批是HIV治疗领域的重大进步，尤其适用于因既往耐药、药物耐受性等问题，无法使用指南推荐单片方案的患者。它为既往现有单片疗法未能充分满足需求的患者，提供了可个体化、给药简化的治疗选择。”

HIV复杂方案患者的首款每日一片新药

吉利德科学董事长兼首席执行官丹尼尔・奥戴表示：“Bixlenvo延续了吉利德在HIV领域的长期创新承诺。将高耐药屏障的比克替拉韦，与我们首创衣壳抑制剂来那卡帕韦结合，Bixlenvo为希望换药或简化治疗的HIV感染者提供全新选择。吉利德的目标是为HIV治疗与预防打造多元化药物选择；依托管线内每日给药、每周给药以及长效制剂候选药物，本次获批仅仅是未来众多新药当中的开端。”

ARTISTRY‑1是迄今为止HIV‑1治疗Ⅲ期注册临床试验中受试者年龄最高的研究，受试者中位年龄60岁。受试者基线每日需服用2‑11片药物；约40%受试者需要每日多次服用抗逆转录病毒药物。受试者既往HIV治疗经历丰富，中位治疗时长28年；既往抗逆转录病毒药物耐药比例很高(67%存在核苷类逆转录酶抑制剂耐药)；81%受试者因耐药而使用复杂给药方案。

Ⅲ期研究结果显示：受试者从多药复杂方案转换至Bixlenvo后，部分空腹血脂指标得到改善，受试者报告的治疗满意度也有所提升。ARTISTRY‑2研究证实，转换使用Bixlenvo不会对患者体重产生显著影响。

用药说明：使用Bixlenvo治疗，需要先联用Sunlenca®(来那卡帕韦)完成为期2天的起始给药，之后仅需每日口服一次Bixlenvo。比克替拉韦联合来那卡帕韦这一复方制剂，目前尚未获得美国以外任何监管机构批准。目前艾滋病病毒/艾滋病尚无根治手段。