2026年3月26日，欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议修改药品inotuzumabozogamicin（Besponsa）的上市许可条款。

现有适应症（成人）

Besponsa作为单药治疗，适用于成人复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病患者。费城染色体阳性的复发或难治性B细胞前体ALL患者应至少对一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败。

新适应症（儿科）

CHMP采纳的新适应症如下（新适应症以粗体显示）：

Besponsa作为单药治疗，适用于1岁及以上、CD22阳性的B细胞前体ALL儿科患者：

异基因造血干细胞移植后首次复发；

极高危疾病患者任何首次复发后；

第二次或更晚期复发后；

以及难治性疾病患者。

对于Ph+疾病患者，应已用尽相关的BCL-ABL靶向治疗选择。

后续步骤

关于该产品使用的详细建议将在更新后的产品特性摘要中描述，该摘要将在欧盟委员会批准此项上市许可变更后，以所有欧盟官方语言发布在EMA网站上。

积极意见摘要的发布不影响欧盟委员会的最终决定，该决定通常会在意见通过后67天内作出。