2026年4月28日，阿斯利康的固定剂量三联复方疗法Breztri Aerosphere已在美国获批，用于12岁及以上成人和儿科患者的哮喘维持治疗。Breztri是一种单吸入器，结合了糖皮质激素/长效β2受体激动剂与长效毒蕈碱拮抗剂的疗效。Breztri（320/18/9.6μg）于2020年在美国获批用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病，2025年全球处方量超过680万患者。
批准依据：KALOS和LOGOSIII期试验
该批准基于III期KALOS和LOGOS试验的疗效和安全性数据。这些试验在广泛哮喘患者人群中（无论近期是否有哮喘急性发作）研究了Breztri。在这些试验中，与双联吸入ICS/LABA相比，Breztri在肺功能方面显示出统计学显著且具有临床意义的改善。在一个关键次要终点中，Breztri还显示出快速起效，首次给药后五分钟内肺功能较基线即有显著改善。Breztri是一种维持疗法，不用于缓解突发性呼吸问题，也不能替代急救吸入剂。
哮喘治疗的重要时刻
密歇根大学内科学系肺病和重症监护医学部临床教授Njira Lugogo医学博士表示：“尽管有双联维持疗法可用，但许多患者仍有急性发作风险，并经历日常呼吸困难、肺功能下降以及对症状恶化的持续恐惧。FDA批准Breztri作为唯一适用于12岁及以上哮喘患者的维持性三联疗法，是帮助那些患有这种衰弱性疾病的人更快、更好地呼吸的关键时刻。”
阿斯利康生物制药业务部执行副总裁Ruud Dobber表示：“作为COPD领域增长最快的固定剂量三联复方疗法，Breztri已经改善了COPD患者的结局，我们很自豪能将其益处扩展到哮喘患者。FDA批准Breztri用于哮喘，表明我们的创新科学继续为呼吸系统疾病患者带来新的解决方案。”
未满足的临床需求
美国有2700万哮喘患者，其中约一半在使用双联疗法后仍未得到控制，导致气道炎症和肌肉收紧，引起喘息、呼吸困难、胸闷、咳嗽加重甚至死亡。美国每年仍有近1000万次哮喘急性发作发生。
KALOS和LOGOS的结果于2026年2月发表在《柳叶刀呼吸医学》上。试验中未发现Breztri出现新的安全性或耐受性信号。
Breztri的全球应用与监管状态
Breztri是一种单吸入器固定剂量三联复方疗法，已在全球90个国家（包括美国、欧盟、中国和日本）获批用于治疗成人COPD。Breztri用于哮喘的监管申请目前正在欧盟、日本和中国等其他主要地区审评中。
关于哮喘
哮喘是一种常见的慢性呼吸系统疾病，全球多达2.62亿人患病，包括美国的2700万人。当病情失控时，气道炎症和肌肉收紧可能导致喘息、呼吸困难、胸闷、咳嗽甚至死亡。尽管有标准治疗药物可用，许多患者仍未得到控制，并持续经历显著的肺功能限制和生活质量下降。
KALOS和LOGOSIII期试验详情
KALOS和LOGOS是重复的确证性、随机、双盲、双模拟、平行组、多中心、24至52周可变时长的III期试验，旨在评估Breztri Aerosphere与Symbicort（布地奈德/富马酸福莫特罗，一种已上市治疗选择）、PT009（Aerosphere制剂中的布地奈德/福莫特罗）以及Symbicort和PT009治疗组合的疗效和安全性。两项试验共纳入约4300名随机患者。
两项试验的主要终点是第24周时1秒用力呼气容积（FEV1）0-3小时曲线下面积较基线的变化，以及12-24周和24周的谷值FEV1。KALOS和LOGOS试验中的主要终点和治疗比较因监管申报方法而异。在提交给FDA的数据包中，主要肺功能终点是与PT009相比，第24周时FEV1AUC0-3较基线的变化，关键次要终点是与PT009相比，第24周时早晨给药前谷值FEV1较基线的变化。
Breztri/Trixeo Aerosphere药物简介
布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗在日本、中国和美国以商品名Breztri Aerosphere获批，在欧盟以Trixeo Aerosphere获批，是一种单吸入器固定剂量三联复方，包含LABA福莫特罗富马酸盐、LAMA格隆溴铵和ICS布地奈德，通过Aerosphere压力计量吸入器递送。Breztri/Trixeo Aerosphere已在全球90个国家（包括美国、欧盟、中国、日本）获批用于治疗成人COPD，2025年全球处方量超过680万患者。
阿斯利康呼吸与免疫学领域
阿斯利康的生物制药部门呼吸与免疫学是公司的关键疾病领域和增长动力。
阿斯利康在呼吸护理领域拥有50年的历史，是公认的领导者，并在免疫介导疾病方面拥有不断增长的药物组合。公司致力于通过吸入药物、生物制剂和新模式的产品组合和管线，满足这些慢性、常致残性疾病的巨大未满足需求，针对以往无法达到的生物靶点。公司的目标是提供改变生命的药物，帮助消除作为主要死亡原因的COPD、消除哮喘发作，并在免疫介导疾病中实现临床缓解。
