特朗普总统于4月18日发布了一项行政令，指示美国卫生与公众服务部加速为严重精神疾病患者（包括毁灭性的、复杂的和难治性疾病）提供治疗的可及性。
FDA系列监管行动概览
基于这一指令，美国食品药品监督管理局今日宣布了一系列监管行动，以支持血清素-2A激动剂及相关产品（一类改变知觉的迷幻药物）的开发。
HHS部长与FDA局长评论
卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪表示：“在特朗普总统的领导下，我们正在加速有前景的精神健康疗法（包括伊博格碱等迷幻疗法）的研究、批准和负责任的获取，以直面我们国家的精神健康危机，特别是为我们的退伍军人。FDA将优先处理获得突破性疗法认定的药物，这些药物的早期证据显示对严重精神疾病有优于现有选择的显著改善。”
FDA局长Marty Makary医学博士、公共卫生学硕士表示：“这些药物有潜力应对国家的精神健康危机，包括难治性抑郁症、酒精中毒以及其他严重的精神健康和物质滥用状况。随着这一领域向前发展，将这些药物的开发建立在可靠的科学和严格的临床证据基础上至关重要。我们有责任以紧迫感评估这些潜在疗法，以服务于我们的退伍军人和所有患有这些疾病的美国人。”
国家优先审评凭证授予
FDA正在向三家研究以下药物的公司发放国家优先审评凭证：
裸盖菇素用于难治性抑郁症
裸盖菇素用于重度抑郁症
甲基酮用于创伤后应激障碍
新型研究药物临床研究获批
此外，FDA允许一项关于盐酸去甲基伊博格碱的早期临床研究在提交研究性新药申请后继续进行。申办方正在研究去甲基伊博格碱作为酒精使用障碍（一种复发率高且治疗选择有限的疾病）的潜在治疗方法。这是FDA首次允许在美国进行伊博格碱衍生物的临床研究。伊博格碱是一种来自非洲伊博格灌木的精神活性吲哚生物碱。这一决定允许开发该新药的公司Deme RxNB在美国严密监测的临床环境中启动该药物的I期临床研究。
FDA的决定仅允许研究继续进行，并不意味着该药物已被批准或被认定为安全有效。该机构将继续审查可用数据，并支持开发酒精使用障碍和其他精神疾病新疗法的努力。
最终指南发布与科学考量
最后，FDA拟立即发布最终指南，为开发这些产品的申办方提供建议。设计用于评估血清素-2A激动剂及相关产品的临床试验面临着独特的科学和方法学挑战。最终指南吸收了公众意见，并概述了申办方的基础性考量，包括与研究设计、数据收集和生成、患者监测以及开展充分且对照良好的临床研究相关的建议。
CDER代理主任评论
FDA药物评估与研究中心代理主任Tracy BethHoeg医学博士、哲学博士表示：“人们越来越认识到迷幻药物在解决多种众所周知难以治疗的精神疾病方面的潜力。通过今天的行动，FDA正在展示我们对研究这一类药物的安全性和有效性的支持。”
FDA职责声明
FDA是HHS下属机构，通过确保人用和兽用药物、疫苗和其他生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我们国家食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射电子产品以及烟草产品的安全。
