2026年3月20日，美国食品药品监督管理局批准纳武利尤单抗联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪用于治疗12岁及以上、既往未经治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤的成人和儿童患者。
FDA同时将纳武利尤单抗在成人复发或难治性cHL中的以下适应症从加速批准转为传统批准：
自体造血干细胞移植和维布妥昔单抗治疗后；
接受过包括自体HSCT在内的三线或以上全身性治疗后。
纳武利尤单抗分别于2016年和2017年获得这些适应症的加速批准。
疗效证据：CA209-8UT研究
纳武利尤单抗联合AVD的疗效在CA209-8UT研究（SWOG1826；NCT03907488）中进行了评估。这是一项随机、开放标签、多中心试验，入组患者为12岁及以上、既往未经治疗的III期和IV期cHL患者。共有994名患者按1:1随机分配接受纳武利尤单抗联合AVD或维布妥昔单抗联合AVD治疗，共6个周期。
主要疗效结果
主要疗效结局指标是由研究者评估的无进展生存期。该研究证明了纳武利尤单抗联合AVD组在PFS方面的优效性，风险比为0.42（95%置信区间0.27，0.67；p值<0.0001）。
在中位随访13.7个月时，两组的中位PFS均未达到。在中位随访36.7个月时，纳武利尤单抗联合AVD组的死亡率为1.8%，维布妥昔单抗联合AVD组为3.4%。
安全性特征
在纳武利尤单抗联合AVD组中，严重不良反应发生率为39%，免疫介导的不良反应发生率为9%（3-4级占2.7%）。
推荐剂量与用法
纳武利尤单抗的推荐剂量为：成人及体重≥40公斤的儿科患者240mg，体重<40公斤的儿科患者3mg/kg。在每个28天周期的第1天和第15天静脉给药，联合AVD方案，最多6个周期。建议从第1周期开始使用G-CSF进行一级预防。
审评合作与认定
本次审评是在Orbis项目下进行的，该项目是FDA肿瘤卓越中心的倡议。Orbis项目为国际合作伙伴之间同时提交和审评肿瘤药物提供了框架。在此次审评中，FDA与以色列卫生部、澳大利亚治疗用品管理局、加拿大卫生部和瑞士瑞士药品管理局进行了合作。其他监管机构可能仍在审评该申请。
本次审评采用总结审评方式，并使用了评估辅助工具——申请人自愿提交以促进FDA评估的工具。
该申请获得了优先审评资格和孤儿药认定。
