FDA批准首个国家优先审评凭证项目下的新分子实体美国食品药品监督管理局今日批准了Foundayo（奥福格利普隆），这是局长国家优先审评凭证试点项目下获批的第五个产品。该决定在申请提交后50天作出——比该申请2027年1月20日的PDUFA目标日期提前了294天——成为该试点项目下获批的首个新分子实体，具有历史性里程碑意义。这也是自2002年以来新分子实体审批速度最快的一次。
适应症与用途
Foundayo获批用于与减少热量摄入的饮食和增加体力活动相结合，帮助成人肥胖症患者，或超重且至少伴有一种体重相关合并症的成人减轻多余体重并长期维持减重效果。
CNPV试点项目介绍
CNPV试点项目于2025年启动，旨在加速对解决关键国家健康优先事项的申请的审批。截至目前，该机构已授予18张凭证并作出6项审批决定。该项目的优势包括加强沟通和滚动审评，以便在不影响安全性的前提下缩短审评时间。FDA在该项目下的决策目标时间为两个月，同时规定当机构科学审评员认为必要时可延长审评期。
药品信息与用法用量
Foundayo是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂片剂，应每日口服一次。起始剂量为0.8mg，至少30天后应增加至2.5mg，再30天后增加至5.5mg。根据治疗反应和耐受性，剂量可进一步增加至9mg、14.5mg或17.2mg，每个剂量水平至少间隔30天。
CDER代理主任：审评团队高效高质量
CDER代理主任TracyBethHøeg医学博士、哲学博士表示："奥福格利普隆的批准是FDA的CNPV试点项目如何能够更快地将有效疗法带给美国人民的又一个例证。超重或肥胖的个体现在多了一种减重选择——一种无需空腹服用的GLP-1受体部分激动剂药片。CDER审评团队提供了全面、高质量的产品审评和获益-风险评估，同时将标准的提交至决策时间缩短了数月。"
支持批准的临床试验证据
Foundayo的批准得到两项随机、双盲、安慰剂对照试验的支持，这些试验在肥胖或超重且伴有一种或多种体重相关合并症的成人中进行。在这些试验中，在减少热量摄入的饮食和增加体力活动的基础上，使用Foundayo治疗72周，与安慰剂组相比，Foundayo治疗组患者的体重减轻具有统计学显著性和临床意义。
安全信息与警告
Foundayo可能引起副作用，如恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、腹痛、头痛、腹部膨胀、疲劳、打嗝、胃食管反流病、排气和脱发。
它还包含关于以下情况的警告和注意事项：胰腺炎症、严重胃肠道反应、因容量耗竭导致的急性肾损伤、低血糖、超敏反应、2型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变、急性胆囊疾病以及全身麻醉或深度镇静期间的肺吸入。该药物不应与其他GLP-1受体激动剂联合使用。
Foundayo的说明书包含关于甲状腺C细胞肿瘤的黑框警告。有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者，或患有2型多发性内分泌肿瘤综合征的患者不应使用Foundayo。
