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FDA批准礼来公司Foundayo,可在一天中任意时间服用且无饮食饮水限制的GLP-1减肥口服药
发布时间:2026-04-02 09:51:51
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2026年4月1日礼来公司宣布,美国食品药品监督管理局已批准Foundayo™(奥福格利普隆)用于治疗成人肥胖症,或超重且伴有体重相关健康问题的成人。当与减少热量摄入的饮食和增加体力活动相结合时,Foundayo可帮助个体减轻多余体重并维持效果。

核心临床试验数据:最高剂量平均减重27磅

在ATTAIN-1临床试验中,服用最高剂量Foundayo并坚持治疗的患者平均减重27.3磅(12.4%),而安慰剂组平均减重2.2磅(0.9%)。无论是否完成试验,服用Foundayo的参与者平均减重25磅(11.1%),而安慰剂组减重5.3磅(2.1%)。在ATTAIN项目中,Foundayo还降低了多种心血管风险指标,包括腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压,所有剂量均观察到这些效果。

专家观点:为肥胖治疗提供更灵活的选择

UTHealth休斯顿麦戈文医学院肥胖医学中心主任DeborahHorn医学博士表示:"肥胖患者需要适合他们生活方式的治疗方案——对许多人来说,一种每日一次、无需饮食饮水限制的药片可以为他们提供更大的治疗灵活性。有了Foundayo,我们现在有了一种口服选择,在临床试验中最高剂量平均减重12.4%——既解决了肥胖的临床现实问题,也应对了患者每天面临的实践挑战。"

肥胖行动联盟总裁兼首席执行官JoeNadglowski表示:"对于超重或肥胖的人群,没有一条适合所有人的路径。新的治疗选择扩大了选择范围,帮助更多人找到适合其生活、目标及所处阶段(无论是刚开始探索治疗还是寻求不同的长期方案)的照护方式。"

礼来:让肥胖治疗更普惠

礼来公司董事长兼首席执行官DavidA.Ricks表示:"如今,每10个可能从GLP-1药物获益的人中,仅有不到1人正在使用,这受到可及性、病耻感、治疗复杂性或认为病情不够严重无需治疗等观念的阻碍。我们相信Foundayo可以帮助为那些患有肥胖症或超重并伴有体重相关并发症的人群创造公平的竞争环境。作为一种方便、每日一次的口服药片,能带来有意义的减重效果,这是为现实世界设计的肥胖治疗。"

可及性与定价:降低治疗门槛

礼来致力于使Foundayo可及且可负担。符合条件的商业保险持有者使用Foundayo储蓄卡后,每月自付费用可低至25美元。选择自费的患者,最低剂量每月起价149美元。此外,符合条件的MedicareD部分受益人自2026年7月1日起,每月可能只需支付50美元即可获得Foundayo。

关键临床研究项目

ATTAIN3期全球临床开发项目已在两项全球注册试验中招募了超过4,500名肥胖或超重人群。

ATTAIN-1是一项为期72周的3期随机、双盲、安慰剂对照试验,比较了不同剂量奥福格利普隆与安慰剂在肥胖或超重且至少伴有一种以下合并症(高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病)且无糖尿病的成人中的疗效和安全性。该试验在美国、巴西、中国、印度、日本、韩国、波多黎各、斯洛伐克、西班牙和台湾随机分配了3,127名参与者,接受不同剂量的奥福格利普隆或安慰剂,配合健康饮食和体力活动。研究的主要目标是证明奥福格利普隆在72周后体重较基线降低方面优于安慰剂。

ATTAIN-2是一项为期72周的3期随机、双盲、安慰剂对照试验,比较了不同剂量奥福格利普隆与安慰剂在肥胖或超重且患有2型糖尿病的成人中的疗效和安全性。该试验在美国、阿根廷、澳大利亚、巴西、中国、捷克、德国、希腊、印度、韩国和波多黎各随机分配了超过1,600名参与者,接受不同剂量的奥福格利普隆或安慰剂,配合健康饮食和体力活动。研究的主要目标是证明奥福格利普隆在72周后体重较基线平均变化方面优于安慰剂。

禁忌症

如果您或您的任何家庭成员曾患有一种称为甲状腺髓样癌的甲状腺癌;

如果您患有2型多发性内分泌肿瘤综合征;

如果您对奥福格利普隆或Foundayo中任何成分有严重过敏反应。

严重副作用可能包括:

胰腺炎症、严重的胃部问题、脱水导致的肾脏问题、低血糖、严重过敏反应、2型糖尿病患者的视力变化、胆囊问题、手术或其他使用麻醉或深度镇静的操作中食物或液体进入肺部、

最常见副作用:恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、腹痛、头痛、腹部肿胀、疲劳、打嗝、胃灼热、排气和脱发。

参考资料:prnewswire新闻,prnewswire更新于2026年4月1日的新闻网址,https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-foundayo-orforglipron-the-only-glp-1-pill-for-weight-loss-that-can-be-taken-any-time-of-day-without-food-or-water-restrictions-302731485.html

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