2026年3月26日诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局已批准Awiqli®（胰岛素icodec-abae）注射液700单位/mL。这是首个且唯一的每周一次长效基础胰岛素，作为饮食和运动的辅助手段，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
首个每周一次基础胰岛素获批
Awiqli®是首个获得FDA批准的每周一次基础胰岛素。它为成人2型糖尿病患者提供了一种替代每日基础胰岛素注射的选择，将注射频率从每周七次减少到一次。
临床研究支持：ONWARDS3a期项目
此次批准基于ONWARDS3a期临床项目的结果，该项目针对每周一次的Awiqli®注射剂在成人2型糖尿病患者中的应用进行了评估。
该临床项目包括四项随机、活性对照、达标治疗试验，纳入了约2,680名血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。Awiqli®与餐时胰岛素联合使用，或与常见口服降糖药和/或GLP-1受体激动剂联合使用。
该临床项目评估了每周一次的Awiqli®与每日基础胰岛素的对比，在ONWARDS关键临床试验项目中，主要终点为糖化血红蛋白的降低，结果显示Awiqli®在成人2型糖尿病患者中具有显著疗效。
专家观点与治疗意义
ONWARDS试验项目主要研究者、德克萨斯大学西南医学中心临床医学教授JulioRosenstock医学博士表示：
"二十多年前引入每日长效基础胰岛素注射及'达标治疗'的理念，对需要基础胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者做出了重大贡献。然而，一些成人2型糖尿病患者可能仍然觉得开始并坚持这种每日基础胰岛素治疗存在困难。这凸显了对新的替代胰岛素选择的需求，这些选择可能帮助患者与医疗保健提供者合作，确定最适合他们的治疗方案。研究支持每周一次的可注射降糖药物可能与提高患者依从性相关。拥有像胰岛素icodec-abae这样的每周一次基础胰岛素选择，可能会重塑成人2型糖尿病的胰岛素管理，为他们在努力实现血糖目标时提供更易管理的日常方案。"
诺和诺德公司临床开发、医学与法规事务集团副总裁AnnaWindle博士表示：
"Awiqli®是一种重要的新选择，作为FDA批准的首个每周一次基础胰岛素，满足了成人2型糖尿病患者的真实需求。它正在帮助重新定义基础胰岛素护理的模样。Awiqli®通过将注射频率从每周七次减少到一次，可能解决与每日基础注射频率相关的挑战。对于可能从替代治疗方案中获益的成人2型糖尿病患者来说，这是一项重要的进步。"
安全性特征
在ONWARDS试验中，Awiqli®的安全性特征总体与每日基础胰岛素类别一致。常见不良事件包括：
低血糖、严重过敏反应（全身反应）、注射部位反应、注射部位皮肤增厚或凹陷、瘙痒、皮疹、手部和足部肿胀、体重增加。
关于Awiqli®
Awiqli®（胰岛素icodec-abae）注射液700单位/mL是一种处方药，是首个且唯一获得FDA批准的每周一次基础胰岛素，作为饮食和运动的辅助手段，用于成人2型糖尿病患者。
Awiqli®被设计为每日基础胰岛素的替代选择，其批准得到ONWARDS临床项目的支持，该项目在不同成人2型糖尿病患者人群中评估了其疗效和安全性。
Awiqli®每周给药一次，在每周的同一天使用Awiqli®FlexTouch®注射笔进行注射。
Awiqli®已在美国、欧盟及其他13个国家获批，针对糖尿病的适应症因市场而异。
