2026年3月5日，美国食品药品监督管理局批准teclistamab联合daratumumab透明质酸酶-fihj用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

此次批准还将teclistamab作为单药治疗用于既往接受过至少四线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者的加速批准转为传统批准。Teclistamab于2022年就该适应症获得加速批准。

该申请是FDA局长国家优先审评凭证试点项目的一部分，该试点项目旨在加速对有望解决关键国家优先事项的产品的审评。

疗效评估：MajesTEC-3研究

疗效在MajesTEC-3（NCT05083169）中进行了评估，这是一项随机、开放标签、多中心研究。该试验共将587名患者随机分配至teclistamab联合daratumumab透明质酸酶-fihj组（291名患者）和研究者选择的对照组（296名患者），对照组接受daratumumab透明质酸酶-fihj、泊马度胺和地塞米松或daratumumab透明质酸酶-fihj、硼替佐米和地塞米松。

主要疗效终点：无进展生存期与总生存期

主要疗效结局指标是根据国际骨髓瘤工作组2016年标准，由独立审查委员会评估的无进展生存期。总生存期是额外的疗效结局指标。

Teclistamab联合daratumumab透明质酸酶-fihj组的中位PFS未达到（95%置信区间：不可估计，不可估计），对照组的中位PFS为18.1个月（95%CI14.6，22.8）（风险比0.17，95%CI0.12，0.23；p值<0.0001）。

两组的中位OS分别为未达到（95%CI不可估计，不可估计）和未达到（95%CI41.4，不可估计）（风险比0.46，95%CI0.32，0.65；p值<0.0001）。

安全信息与REMS项目

Tecvayli的处方信息包含一个黑框警告，警示可能危及生命或致命的细胞因子释放综合征和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征。Tecvayli只能通过名为Tecvayli-TalveyREMS的受限计划（风险评估和缓解策略项下）获取。

除CRS外，Tecvayli联合daratumumab透明质酸酶-fihj最常见的不良反应包括低丙种球蛋白血症、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、肌肉骨骼疼痛、COVID-19、肺炎、注射部位反应、疲劳、发热、头痛、恶心、胃肠炎和体重减轻。

关于teclistamab和daratumumab透明质酸酶-fihj的推荐剂量，请参见处方信息。

审评合作与加速审评工具

本次审评是在Orbis项目下进行的，该项目是FDA肿瘤卓越中心的倡议。Orbis项目为国际合作伙伴之间同时提交和审评肿瘤药物提供了框架。在此次审评中，FDA与加拿大卫生部和瑞士瑞士药品管理局进行了合作。其他监管机构可能仍在审评该申请。

本次审评使用了实时肿瘤学审评试点项目（该项目简化了完整临床申请提交前的数据提交流程）和评估辅助工具（申请人自愿提交以促进FDA评估的工具）。

该申请获得了优先审评资格。Teclistamab曾获得突破性疗法认定和孤儿药认定。