在标准治疗基础上，与安慰剂相比，非奈利酮显著延缓非糖尿病慢性肾脏病患者的肾病进展。FIND-CKD研究是迄今为止针对非糖尿病慢性肾脏病的最大III期临床研究，涵盖不同病因的广泛患者群体，为非奈利酮在2型糖尿病相关慢性肾脏病之外的应用提供了更多积极数据和证据。
2026年3月17日，拜耳宣布III期FIND-CKD研究达到主要终点。该研究评估在标准治疗基础上，与安慰剂相比，非奈利酮（可申达®）在成人非糖尿病慢性肾脏病患者中的疗效与安全性。
关键研究成果
结果显示，非奈利酮在肾小球滤过率估计值（eGFR）下降速率方面取得了具有统计学显著性且临床意义明确的改善，有效延缓了肾功能下降。研究主要终点定义为基线至第32个月期间eGFR的年均变化率。eGFR下降速率被验证为一种替代终点，可用于预测和衡量临床肾脏结局，并可以评估肾衰竭风险。FIND-CKD研究中，非奈利酮耐受性良好，与其已确立的安全性一致。研究的详细数据将在即将召开的科学会议上公布，拜耳计划向监管机构提交相关数据，以扩展可申达®在该患者群体中的适应症。
未满足的医疗需求
全球约有8.5亿人患有慢性肾脏病，其中超过一半为非糖尿病慢性肾脏病。非糖尿病慢性肾脏病的病因复杂，最常见的包括高血压和肾小球肾炎（如IgA肾病）。高血压相关的慢性肾脏病是导致肾衰的第二大常见原因。全球超过350万人因肾衰接受透析治疗，但透析启动后的五年生存率仅约40%。此外，晚期非糖尿病慢性肾脏病患者发生致命性心血管事件的风险显著增加，约为无慢性肾脏病的普通人群的2.6倍，且随着肾功能下降进一步升高。尽管非糖尿病慢性肾脏病的患病率高、病死率高，但在国际指南中该病的病因仍然不明确。
专家与公司观点
荷兰格罗宁根大学医学中心临床药学与药理学系临床试验与个体化医学教授、该研究的执行委员会共同主席HiddoL.Heerspink教授表示："非糖尿病慢性肾脏病患者通常肾功能会持续下降，面临肾衰竭及心血管疾病的高风险，亟需新的治疗手段延缓疾病进展，改善患者预后。FIND-CKD研究结果令人振奋，显示非奈利酮在多种病因的非糖尿病慢性肾脏病患者中都具有保护肾功能的益处。"
拜耳处方药全球研发负责人ChristianRommel博士表示："III期FIND-CKD研究的积极结果标志着非糖尿病慢性肾脏病（不论潜在病因如何）治疗领域取得了重要进展。结合THUNDERBALL慢性肾脏病临床项目的整体证据，包括FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD和FINE-ONE等关键研究，非奈利酮在慢性肾脏病治疗中的一致性疗效进一步得到确认。"
关于非奈利酮与临床证据
非奈利酮是一种非甾体高选择性盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），也是首个在五项关键性的III期研究中显示出心血管或肾脏获益的靶向盐皮质激素受体（MR）的药物，这些研究针对的是：左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭患者、2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者、1型糖尿病相关的慢性肾脏病患者，以及非糖尿病慢性肾脏病患者。FIND-CKD研究是迄今为止规模最大的聚焦非糖尿病慢性肾脏病的III期临床研究，涵盖了不同病因的广泛患者群体，为非奈利酮在糖尿病相关慢性肾脏病之外的应用提供了更多积极数据和证据。
非奈利酮已在全球超过100多个国家/地区获批用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，包括中国、欧洲、日本和美国等，在中国的商品名为可申达®。在美国和日本，非奈利酮也已获批用于治疗LVEF≥40%的心力衰竭，该适应症的上市申请目前在包括中国在内的多个国家/地区正在审评中。
