2026年5月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Hepcludex(bulevirtide-gmod)加速批准，用于治疗慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成人患者。

适应症

Hepcludex适用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染。

该适应症基于HDVRNA下降和丙氨酸氨基转移酶(ALT)正常化等替代终点获得加速批准，尚未证实疾病相关临床结局的改善。

适应症的持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。

用法用量

成人剂量：8.5mg，每日一次，皮下注射。

只要患者对治疗有响应，应继续使用Hepcludex。最佳治疗持续时间尚不明确。

对于所有患者，应根据临床需要管理其潜在的乙型肝炎病毒(HBV)感染。

不良反应

在Hepcludex临床试验中，发生率≥10%(所有级别)的最常见不良反应包括：

注射部位反应；

头痛；

腹痛；

疲劳；

瘙痒。

警告与注意事项

1、黑框警告

停药后可能发生严重的急性肝炎D和B加重

停用Hepcludex后可能出现严重的急性肝炎D和B加重，尤其是在肝硬化患者中，这些患者发生更严重肝功能恶化或进展为肝功能失代偿的风险更高。

监测要求：对于停用Hepcludex的患者，应至少进行6个月的临床和实验室随访，密切监测肝功能，包括HBVDNA和HDVRNA病毒载量。

可能需要恢复抗病毒治疗。

2、超敏反应(包括过敏性休克)

使用Hepcludex已有超敏反应(包括过敏性休克)的报告。

若出现有临床意义的超敏反应或过敏性休克的体征或症状，应立即停用Hepcludex并给予适当治疗。

特殊人群用药

妊娠

尚无关于孕妇使用Hepcludex的充分数据，无法评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体/胎儿结局的药物相关风险。

哺乳

尚无关于Hepcludex是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。

应综合考虑母乳喂养的发育和健康益处、母亲对Hepcludex的临床需求，以及Hepcludex或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。