批准还将teclistamab作为单药疗法的加速批准转为传统批准，用于治疗既往接受过至少四线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。Teclistamab于2022年就该适应症获得加速批准。
该申请是FDA局长国家优先审评凭证（CNPV）试点项目的一部分，该试点项目旨在加速对有望解决关键国家优先事项的产品的审评。
疗效和安全性
疗效在MajesTEC-3（NCT05083169）中进行了评估，这是一项随机、开放标签、多中心试验。该试验共将587名患者随机分配至teclistamab和daratumumab透明质酸酶-fihj组（n=291），以及研究者选择的对照组（n=296），对照组接受daratumumab透明质酸酶-fihj、泊马度胺和地塞米松[DPd]或daratumumab透明质酸酶-fihj、硼替佐米和地塞米松[DVd]。
主要疗效结局指标是根据国际骨髓瘤工作组2016年标准，由独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。总生存期（OS）是额外的疗效结局指标。Teclistamab和daratumumab透明质酸酶-fihj组的中位PFS未达到（NR）（95%CI：NE，NE），对照组的中位PFS为18.1个月（95%CI：14.6，22.8）（风险比0.17[95%CI：0.12，0.23]；p值<0.0001）。两组的中位OS分别为NR（95%CI：NE，NE）和NR（95%CI：41.4，NE）（风险比0.46[95%CI：0.32，0.65]；p值<0.0001）。
Tecvayli的处方信息包含一个黑框警告，警示可能危及生命或致命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。Tecvayli只能通过名为Tecvayli-TalveyREMS的受限计划（风险评估和缓解策略（REMS）项下）获取。
除CRS外，Tecvayli联合daratumumab透明质酸酶-fihj最常见的不良反应包括低丙种球蛋白血症、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、肌肉骨骼疼痛、COVID-19、肺炎、注射部位反应、疲劳、发热、头痛、恶心、胃肠炎和体重减轻。
