百时美施贵宝于2026年3月6日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准氘可来昔替尼（Sotyktu）用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）。氘可来昔替尼是一种口服的选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，是首个获批用于PsA的TYK2抑制剂。

在关键性的3期POETYKPsA-1和POETYKPsA-2临床试验中，与安慰剂相比，每日一次口服氘可来昔替尼治疗的患者在第16周达到ACR20应答的比例显著更高。

氘可来昔替尼是首个且唯一获批用于此适应症的酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂

百时美施贵宝心血管与免疫学商业化高级副总裁AlReba表示："今天的公告标志着为治疗成人活动性银屑病关节炎引入了一种全新的、差异化的选择。氘可来昔替尼的这项最新批准证实了其在管理银屑病皮肤和关节症状方面的重要作用，也是我们持续探索其在有限或无治疗选择疾病领域开发潜力的关键里程碑。"

此项FDA批准基于关键性的POETYKPsA-1和POETYKPsA-2试验的积极结果，这些试验评估了氘可来昔替尼6mg每日一次在成人活动性银屑病关节炎患者中的疗效和安全性。在两项试验中，根据美国风湿病学会（ACR）20应答（主要终点）和最小疾病活动度（MDA）应答（关键次要终点）的测量，氘可来昔替尼治疗均显著改善了疾病活动度。

在活动性银屑病关节炎患者中观察到的氘可来昔替尼总体安全性与斑块状银屑病患者中的安全性基本一致。最常见的不良反应（氘可来昔替尼组发生率≥1%且高于安慰剂组）为：上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。氘可来昔替尼与以下警告和注意事项相关：超敏反应、感染、结核病、恶性肿瘤（包括淋巴瘤）、横纹肌溶解症和CPK升高、实验室检查异常、免疫接种以及与JAK抑制相关的潜在风险。

普罗维登斯瑞典医学中心风湿病研究主任、华盛顿大学医学院临床教授PhilipJ.Mease医学博士表示："银屑病关节炎是一种慢性、进行性的自身免疫性疾病，通常同时累及关节和皮肤。患者常常在活动和保持运动方面存在困难，并可能经历关节、肌腱或韧带的疼痛。"我们需要新的、有效的口服一线治疗方法。在临床试验中，健康相关生活质量通过36项简明健康调查量表（SF-36）进行评估。与安慰剂相比，接受氘可来昔替尼治疗的患者在第16周时SF-36生理健康总评（PCS）得分有所改善（关键次要终点）。所有四个SF-36PCS领域量表得分也均有改善：生理功能、生理职能、躯体疼痛和总体健康。¹通过帮助管理症状，氘可来昔替尼可能为患者带来有意义的改变。"

关节炎基金会总裁兼首席执行官StevenTaylor表示："银屑病群体一直在期待一种额外的口服治疗方法来应对这种疾病使人衰弱的关节和皮肤症状。我们欢迎这种为银屑病关节炎患者提供的新治疗选择。"

FDA于2022年首次批准氘可来昔替尼用于治疗适合接受系统疗法或光疗的成人中重度斑块状银屑病患者。不建议在该人群中将氘可来昔替尼与其他强效免疫抑制剂联合使用。此后，多个全球监管机构已批准氘可来昔替尼用于该适应症。氘可来昔替尼在中重度斑块状银屑病患者中拥有五年的临床疗效和安全性数据。

今天氘可来昔替尼在银屑病关节炎适应症上的获批，切实证明了百时美施贵宝致力于开发药物以帮助填补治疗领域未满足需求的承诺。

关于银屑病关节炎

银屑病关节炎（PsA）是一种慢性、免疫介导的异质性疾病，具有多种肌肉骨骼和皮肤表现，包括炎性关节炎、附着点炎（肌腱或韧带附着于骨骼处的炎症）、指（趾）炎（手指和脚趾关节肿胀）以及银屑病皮损和甲损。高达30%的银屑病患者会发展为PsA。除了PsA导致的身体功能、疼痛和疲劳障碍外，该疾病还会显著影响患者的健康状况。PsA患者发生严重合并症的风险也更高。

关于氘可来昔替尼治疗银屑病关节炎的3期试验项目

氘可来昔替尼治疗PsA的3期项目包括两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，评估氘可来昔替尼在18岁及以上活动性PsA成人患者中的疗效和安全性：POETYKPsA-1和POETYKPsA-2。

POETYKPsA-1纳入了670名既往未接受过生物制剂改善病情抗风湿药治疗的活动性PsA患者（bDMARD初治）。POETYKPsA-2纳入了624名bDMARD初治或既往接受过TNFα抑制剂治疗的活动性PsA患者。患者符合PsA的CASPAR分类标准，至少具有3个肿胀关节和3个压痛关节，并且有活动性或有记录的斑块状银屑病史。两项试验均包含52周的治疗期，包括截至第16周的安慰剂对照治疗期，随后是第16周至第52周的重新分组和继续积极治疗期。POETYKPsA-2还包含一个阿普米司特安全性参照组。

两项试验的主要终点是第16周达到ACR20应答的参与者比例。关键次要终点也在第16周通过PsA疾病活动度的各项指标进行了评估。

两项试验中完成52周治疗的患者有资格参加长达156周的开放标签扩展研究。

关于氘可来昔替尼（氘可来昔替尼）

氘可来昔替尼是一种口服的选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，具有独特的作用机制。它是首个在针对中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎的临床研究中出现的选择性TYK2抑制剂。百时美施贵宝的科学家设计了氘可来昔替尼以选择性靶向TYK2，从而调节参与斑块状银屑病和银屑病关节炎发病机制的关键细胞因子——白细胞介素（IL）-23、IL-12和I型干扰素（IFN）的信号传导。氘可来昔替尼通过与TYK2的调节结构域结合实现高选择性，从而对TYK2产生变构抑制并调节其下游功能。氘可来昔替尼已被证明在生理相关浓度下对TYK2具有高选择性，并且在体外测定中未显示抑制JAK1、JAK2或JAK3。目前尚不清楚抑制TYK2酶与治疗效果之间的确切机制。

氘可来昔替尼已在全球多个国家获批用于治疗成人中重度斑块状银屑病。

氘可来昔替尼在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性在POETYKPSO-1和POETYKPSO-2中进行了评估，这是两项为期52周的国际多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照的3期研究。POETYKPSO-1共纳入664名患者，POETYKPSO-2共纳入1,020名患者。所有参与者均患有中重度斑块状银屑病，并且是光疗或系统治疗的候选者。