2026年1月20日，专注于为慢性免疫介导性疾病患者开发免疫重置疗法的临床阶段生物科技公司奥罗医药宣布，其研发的BCMA/CD3双特异性T细胞衔接抗体候选药物加姆格妥米格（gamgertamig，研发代号OM336），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）与免疫性血小板减少症（ITP）。
关于FDA快速通道资格认定
FDA快速通道资格认定旨在加速用于治疗严重疾病且能够填补未被满足医疗需求的新药研发与审评进程。候选药物获得该资格认定后，企业可与FDA开展更频繁的沟通交流，并有机会获得加速审批和优先审评资格。此外，加姆格妥米格此前已针对自身免疫性溶血性贫血和免疫性血小板减少症两项适应症，获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。
关于NCT07083960
目前，奥罗医药正在美国和澳大利亚开展一项开放标签、多中心、篮式临床试验（试验编号NCT07083960），入组患者为确诊活动性自身免疫性血细胞减少症的成人患者，包括复发/难治性自身免疫性溶血性贫血、免疫性血小板减少症患者，或同时患有这两种疾病的患者。该研究旨在评估皮下注射加姆格妥米格的安全性、耐受性及药代动力学特征，主要终点指标将在治疗第12周进行评估。目前首个剂量组的给药已完成，后续剂量组的患者入组工作正在积极推进中。
除自身免疫性血细胞减少症适应症外，奥罗医药还开展了另一项开放标签、多中心、篮式临床试验（试验编号NCT07229144），入组患者为确诊活动性、自身抗体阳性的复发/难治性干燥综合征或特发性炎症性肌病成人患者，其中特发性炎症性肌病包括皮肌炎、多发性肌炎、免疫介导性坏死性肌病及抗合成酶综合征等亚型。
关于加姆格妥米格（研发代号OM336）
加姆格妥米格是一款在研的BCMA/CD3双特异性抗体，其作用机制为诱导T细胞依赖性细胞毒性作用，靶向清除表达BCMA的细胞。这类细胞被认为是通过产生自身抗体，进而引发特定免疫介导性疾病的关键致病细胞。通过清除此类细胞群，有望为患者带来长期的病情缓解，并规避传统免疫抑制疗法带来的诸多治疗难题。
该药物的CD3靶向端经过工程化改造，可降低T细胞细胞因子的诱导水平，被称为"低亲和力CD3靶向端"。这一设计使加姆格妥米格在保持靶细胞清除效力的同时，能够避免严重的免疫激活反应，进而有望扩大药物的治疗窗。此外，加姆格妥米格具有较长的半衰期，支持皮下注射给药，其独特的分子结构还赋予了药物在安全性和耐受性方面的潜在优势。
加姆格妥米格已在肿瘤领域和免疫介导性疾病领域开展了多项研究者发起及公司自主发起的临床试验，相关研究数据已助力科研人员深入了解其药物特性及潜在适应症范围。目前，该药已针对自身免疫性溶血性贫血和免疫性血小板减少症两项适应症，获得美国FDA授予的孤儿药资格认定和快速通道资格认定。
关于自身免疫性血细胞减少症
自身免疫性血细胞减少症是一类主要由自身抗体介导的血细胞破坏引发的疾病，主要包括累及红细胞的自身免疫性溶血性贫血和累及血小板的免疫性血小板减少症，这两种疾病均具有潜在致命风险。在自身免疫性溶血性贫血患者体内，自身抗体会导致红细胞过早破坏（即溶血），患者可能出现极度乏力、血栓栓塞、头晕、心悸、气短等症状。而免疫性血小板减少症的发病机制为机体免疫系统错误攻击血小板这一负责凝血的血细胞，导致患者血小板计数降低，进而引发危及生命的出血事件。
关于奥罗医药
奥罗医药是一家临床阶段生物科技公司，致力于为慢性免疫介导性疾病患者开发免疫重置疗法。公司的核心研发方向为，在B细胞介导的免疫性疾病中应用T细胞衔接抗体技术，实现免疫重置效果，帮助患者获得持久的病情缓解，同时摆脱对长期免疫抑制治疗的依赖。奥罗医药总部位于美国旧金山，于2025年正式成立，由专著资本与葛兰素史克（GSK）联合发起设立，并获得德太投资（TPG）、新英仑风险投资（NEA）、诺维斯特风投（Norwest）等多家知名投资方支持。
