2026年1月12日巴黎欧洲委员会已批准泰泽尔德（特利珠单抗）用于延缓8岁及以上成人和儿童2期1型糖尿病患者进展为3期1型糖尿病。此前，欧洲药品管理局人用药品委员会已针对该药物给出积极意见。泰泽尔德是欧盟获批的首款1型糖尿病缓解病情疗法，这一里程碑式成果为治疗这种进展性自身免疫性疾病带来了重大突破。该获批基于TN-10二期临床试验（临床试验编号：NCT01030861）的阳性结果，研究表明，与安慰剂组相比，泰泽尔德可使8岁及以上2期1型糖尿病成人和儿童患者进展至3期的中位时间延缓两年。
泰泽尔德全球获批情况
泰泽尔德（在欧盟以外地区名为Tzield）已在美国、英国、中国、加拿大、以色列、沙特阿拉伯王国、阿联酋及科威特获批，适应症均为延缓8岁及以上2期1型糖尿病成人和儿童患者进展至3期。此前有消息称，在欧洲人用药品委员会对该新适应症给出积极推荐意见后，赛诺菲目前暂不推进泰泽尔德用于新近确诊3期1型糖尿病患者的二次上市申请，后续方案仍在评估中，其他地区的相关监管审查工作正在进行。
关于TN-10临床试验
关键的TN-10二期临床试验是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，研究对象为8岁及以上确诊2期1型糖尿病且为自身免疫性1型糖尿病患者亲属的人群（入组标准为体内存在至少两种1型糖尿病相关自身抗体且伴有糖代谢异常）。研究共纳入76名年龄在8至45岁之间的受试者，其中泰泽尔德组44人，安慰剂组32人。受试者被随机分配接受为期14天的泰泽尔德或安慰剂单疗程治疗。
该试验的主要终点为从随机分组到被临床确诊为自身免疫性3期1型糖尿病的时间（即从2期进展至3期的时长），关键次要终点包括药物的安全性和耐受性。
关于泰泽尔德
泰泽尔德（特利珠单抗）是一种靶向CD3的单克隆抗体，也是首款且唯一一款获批用于自身免疫性1型糖尿病的缓解病情疗法。该药物于2022年11月在美国获批，适应症为延缓8岁及以上2期1型糖尿病成人和儿童患者进展至3期。目前，其相同适应症已在美国、英国、中国、加拿大、以色列、沙特阿拉伯王国、阿联酋及科威特获批，其他地区的监管审查工作仍在推进。
