2025年10月17日，诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准司美格鲁肽(Rybelsus)新增适应症。该药物是目前唯一获批的口服GLP-1类药物，可用于降低高危2型糖尿病成人患者的主要不良心血管事件(MACE)风险，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中，无论患者既往是否有心血管事件史(即用于一级预防和二级预防)。SOUL试验结果进一步证实了司美格鲁肽分子的临床疗效，该分子已在多个治疗领域开展研究。

专家观点

“即使没有既往心肌梗死或卒中病史，2型糖尿病成人患者发生心血管事件的风险仍会增加，这说明我们需要能超越血糖管理的治疗方案，”医学博士、哲学博士John B.Buse表示。他是北卡罗来纳大学糖尿病护理中心主任、医学杰出教授，同时也是SOUL试验指导委员会联合主席。“口服GLP-1类疗法在改善血糖控制方面的应用本身就是一项创新，而基于SOUL试验数据新增的这一适应症，标志着该领域的进一步突破。这不仅展现了司美格鲁肽的多效性，也为数百万患者提供了更多治疗选择。”

关于新增适应症

此次新增适应症使司美格鲁肽成为目前唯一获批用于降低高危2型糖尿病成人患者主要不良心血管事件风险的口服GLP-1类药物。其用途包括：一级预防(通过控制风险因素，降低高危人群发生主要不良心血管事件的风险)和二级预防(降低已有严重心血管事件史患者的再发风险)。

司美格鲁肽获批历史

美国食品药品监督管理局最初于2019年批准司美格鲁肽上市，使其成为首款且唯一一款口服GLP-1类药物，可与饮食和运动结合，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

诺和诺德已向美国提交补充申请，寻求批准每日一次口服司美格鲁肽制剂(商品名Wegovy)用于治疗肥胖症。预计将于今年晚些时候获得审批结果。

目前，只有诺和诺德生产获美国食品药品监督管理局批准的司美格鲁肽类药物。该公司正采取多项主动措施，打击非法配制和伪造的司美格鲁肽产品。诺和诺德认为，必须让患者认识到这些不安全、未获批仿制品的潜在危害，并告知他们如何获取正品、获美国食品药品监督管理局批准的诺和诺德司美格鲁肽类药物。

关于SOUL试验

SOUL试验是一项多中心、国际、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的3b期心血管结局试验，共纳入9650名受试者。该试验旨在评估在标准治疗基础上，口服司美格鲁肽相较于安慰剂，对高危2型糖尿病患者(存在心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中风险)心血管结局的影响。SOUL试验于2019年启动，平均随访时间为4年。其主要终点是首次发生主要不良心血管事件(由心血管死亡、心肌梗死和卒中组成的复合终点)的时间。

关于司美格鲁肽

司美格鲁肽(口服司美格鲁肽)是一种GLP-1受体激动剂，适用于治疗2型糖尿病成人患者，作为饮食和运动的辅助手段，改善血糖控制。该药物每日给药一次，目前有两种治疗剂量可供选择：7毫克和14毫克。司美格鲁肽目前已在45个国家商业化上市，全球处方患者达240万人。