2026年3月26日，欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议修改药品达拉非尼（Tafinlar）和曲美替尼（Mekinist）的上市许可条款。这些药品的上市许可持有人为诺华欧洲制药有限公司。
新适应症一：黑色素瘤（扩展至12岁及以上青少年）
CHMP采纳了如下现有适应症的扩展：
达拉非尼单药或与曲美替尼联合，以及曲美替尼单药或与达拉非尼联合，适用于治疗12岁及以上成人和青少年伴有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤。
注：曲美替尼单药治疗在既往BRAF抑制剂治疗后进展的患者中未显示出临床活性。
新适应症二：黑色素瘤辅助治疗（扩展至12岁及以上青少年）
达拉非尼联合曲美替尼，以及曲美替尼联合达拉非尼，适用于完全切除后12岁及以上成人和青少年伴有BRAF V600突变的III期黑色素瘤的辅助治疗。
新适应症三：分化型甲状腺癌（成人）
达拉非尼联合曲美替尼，以及曲美替尼联合达拉非尼，适用于治疗携带BRAF V600E突变、对放射性碘难治或不适合放射性碘治疗、且在既往全身性治疗期间或之后出现进展的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。
达拉非尼和曲美替尼的完整适应症列表
黑色素瘤
达拉非尼单药或与曲美替尼联合，以及曲美替尼单药或与达拉非尼联合，适用于治疗12岁及以上成人和青少年伴有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤。曲美替尼单药治疗在既往BRAF抑制剂治疗后进展的患者中未显示出临床活性。
黑色素瘤辅助治疗
达拉非尼联合曲美替尼，以及曲美替尼联合达拉非尼，适用于完全切除后12岁及以上成人和青少年伴有BRAF V600突变的III期黑色素瘤的辅助治疗。
非小细胞肺癌
达拉非尼联合曲美替尼，以及曲美替尼联合达拉非尼，适用于治疗伴有BRAF V600突变的晚期NSCLC成人患者。
分化型甲状腺癌
达拉非尼联合曲美替尼，以及曲美替尼联合达拉非尼，适用于治疗携带BRAF V600E突变、对放射性碘难治或不适合放射性碘治疗、且在既往全身性治疗期间或之后出现进展的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。
