2025年10月9日，Kedrion生物制药公司宣布，YIMMUGO正式在美国上市。这一举措是该公司拓展美国产品组合的重要里程碑，也彰显了其为原发性免疫缺陷(PI)患者扩大创新疗法可及性的承诺。

YIMMUGO的推出历史

YIMMUGO于2022年在欧洲推出，2024年6月13日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。它是一种现代化、高纯度的10%静脉注射免疫球蛋白(IVIG)，适用于治疗2岁及以上患者的原发性免疫缺陷。该药物由基立福集团(Grifolsgroup)旗下的拜奥泰斯特公司(BiotestAG)研发，是免疫球蛋白(Ig)疗法领域的一项创新成果。2024年，拜奥泰斯特公司授予Kedrion生物制药公司在美国独家销售YIMMUGO的权利。

关于原发性免疫缺陷

原发性免疫缺陷是一组包含超过550种罕见慢性疾病的病症，患者体内免疫系统无法正常运作。由于免疫系统是人体抵御感染的防线，因此原发性免疫缺陷患者更易频繁感染，出现自身免疫并发症及其他严重健康问题。

据估算，目前美国约有50万人、全球约有600万人患有原发性免疫缺陷。但这些数据很可能被低估，因为许多患者仍未得到诊断或被误诊，导致难以全面掌握该疾病的实际患病情况。

当前原发性免疫缺陷发病率不断上升，患者未被满足的治疗需求迫切，治疗选择的市场需求持续增长。在此背景下，YIMMUGO作为一款具有重要意义的新选择进入市场。

关于YIMMUGO

YIMMUGO是一种从人血浆中提取的多价免疫球蛋白G制剂，属于静脉注射免疫球蛋白(IVIG)，适用于治疗2岁及以上患者的原发性体液免疫缺陷(PID)。它是拜奥泰斯特公司新“NextLevel”生产基地获批的首款产品。

重要安全信息

黑框警告

血栓形成、肾功能障碍及急性肾衰竭详见YIMMUGO完整处方信息。

包括YIMMUGO在内的静脉注射免疫球蛋白(IGIV)类产品可能引发血栓形成。

易感患者使用静脉注射免疫球蛋白类产品可能出现肾功能障碍、急性肾衰竭、渗透性肾病，甚至死亡。含蔗糖的静脉注射免疫球蛋白类产品引发肾功能障碍和急性肾衰竭的风险更高，而YIMMUGO不含蔗糖。

对于有血栓形成、肾功能障碍或肾衰竭风险的患者，应按实际可行的最低剂量和输液速度使用YIMMUGO。用药前需确保患者充分补液，同时监测患者血栓形成的体征和症状，并对有血液高黏滞风险的患者进行血黏度评估