美国食品药品监督管理局今日宣布，已向Revolution Medicines发出“可安全进行”信函，允许该申办方为其试验性胰腺癌药物daraxonrasib启动一项扩大使用治疗方案。
适用范围与快速审批
该扩大使用治疗方案针对的是既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌患者。FDA于4月28日收到Revolution Medicines的扩大使用请求，并于4月30日签署批准。
FDA法规允许根据治疗方案或治疗性研究性新药申请，将试验性药物用于更大范围人群的治疗目的。根据EAP指南，扩大使用请求必须由美国持证医生代表符合条件的患者向申办方提交。
FDA局长评论
FDA局长Marty Makary医学博士、公共卫生学硕士表示：“在收到扩大使用申请两天后就予以批准，反映了FDA致力于促进严重和危及生命的疾病（包括胰腺癌）患者早日获得治疗的坚定承诺。我曾照顾过许多转移性癌症患者，希望今天的行动能够改善患有这种疾病的患者的生活。”
药物机制与监管状态
Daraxonrasib是一种RAS抑制剂，旨在抑制在大多数胰腺癌肿瘤中发生突变的RAS蛋白。
该公司于4月13日表示，计划在局长国家优先审评凭证（CNPV）试点项目下提交daraxonrasib的新药申请。FDA已于2025年10月向daraxonrasib（也称为RMC-6236）授予了国家优先审评凭证。
