2026年5月6日，美国食品药品监督管理局已批准扩展Auvelity（氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮缓释片）的用途，用于治疗阿尔茨海默病所致痴呆相关的成人躁动症状。

药物原有适应症

Auvelity于2022年首次获批用于治疗成人重度抑郁症，并且是首个获批用于阿尔茨海默病相关痴呆躁动的非抗精神病药物。

批准依据：临床试验结果

该批准基于一项为期五周的试验，参与者接受Auvelity或安慰剂治疗。根据照护者报告的Cohen-Mansfield躁动量表总评分，随机分配至Auvelity组的参与者在主要终点上显示出显著更大的变化。

在达到应答的参与者中，与随后分配接受安慰剂的患者相比，随机分配继续接受Auvelity治疗的患者躁动症状复发时间显著延长。

FDA专家评论

FDA药物评估与研究中心的Tracy BethHoeg医学博士、哲学博士在一份声明中表示：“两项随机试验发现Auvelity对治疗阿尔茨海默病躁动有效，现在它已成为应对该疾病最困难后遗症之一（尤其是在疾病进展时）的额外选择。我们希望这一批准将为患者、他们的家庭和照护者带来有意义的获益。”