2026年5月4日，ADMA Biologics,Inc.是一家总部位于美国、致力于生产、营销和开发特种生物制剂的端到端商业生物制药公司，今日宣布美国食品药品监督管理局已批准公司根据《公共卫生服务法》第351(a)条提交的Asceniv™补充生物制剂许可申请。此次FDA批准是对上市后承诺中要求的儿科评估最终研究报告的完成。
适应症扩展：覆盖2岁及以上儿科患者
此次批准还对Asceniv的处方信息进行了修订，将原发性体液免疫缺陷适应症扩展至2岁及以上的儿科患者。此前，Asceniv的适应症仅限于12岁及以上的PI患者。
公司总裁兼首席执行官评论
ADMA总裁兼首席执行官Adam Grossman表示：“Asceniv标签的扩展使ADMA能够在更年轻PI和免疫受损患者的治疗早期阶段积极满足他们的治疗需求。展望未来，我们期待通过提供我们差异化的专利免疫球蛋白，作为FDA批准的替代治疗选择，持续扩大Asceniv在需要治疗的免疫受损儿科患者中的应用。”
首席运营官评论
ADMA首席运营官兼合规高级副总裁Kaitlin Kestenberg表示：“我们自豪地认可PI疾病社区和敬业医生的非凡合作，以及儿童和家庭的勇气与承诺，他们的参与对推动这一临床项目至关重要。成功入组并完成这些复杂的试验是一项重大成就，此次FDA批准反映了ADMA团队卓越的临床和运营执行力。”
关于Asceniv
Asceniv（人免疫球蛋白静脉注射，slra10%液体）是一种血浆来源的多价、静脉注射免疫球蛋白（IVIG）。Asceniv于2019年4月获得美国FDA批准，适用于成人和2岁及以上儿科患者的原发性体液免疫缺陷（也称为原发性免疫缺陷病）的治疗。
Asceniv采用ADMA独特的专利血浆供体筛选方法和定制血浆混合设计制造，该设计混合了正常源血浆和呼吸道合胞病毒（RSV）血浆，后者来自使用公司专有微量中和检测法进行检测的供体。Asceniv含有天然存在的多价抗体，这些蛋白质被人体免疫系统用于中和细菌和病毒等微生物，从而预防感染和疾病。Asceniv在美国和国际上拥有多项已授权专利，并在全球拥有广泛的专利申请。
