2025年9月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合透明质酸酶α-pmph（berahyaluronidasealfa-pmph）皮下注射剂型上市，适用于帕博利珠单抗静脉注射剂型已获批的成人及儿童（12岁及以上）实体瘤适应症。具体适应症详见药品说明书。
KeytrudaQlex的完整药品说明书将在FDA药品信息平台（Drugs@FDA）上公布。
疗效与安全性
疗效数据来自MK-3475A-D77研究（临床试验编号：NCT05722015），这是一项在初治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展的随机、多中心、开放标签、活性对照试验，入组患者均无EGFR、ALK或ROS1肿瘤基因组异常。共计377例患者按2:1比例随机分组，分别接受Keytruda Qlex皮下注射（每6周一次）联合铂类双药化疗，或帕博利珠单抗静脉注射（每6周一次）联合铂类双药化疗。
研究的主要目的
该研究的主要目的是对比Keytruda Qlex皮下注射与帕博利珠单抗静脉注射的药物暴露量，设定了两个主要药代动力学（PK）终点。
药品说明书中包含以下警告和注意事项：免疫介导的不良反应、超敏反应和给药相关反应、异基因造血干细胞移植相关并发症，以及胚胎-胎儿毒性。
推荐剂量
推荐剂量方案为以下两种之一：
帕博利珠单抗395毫克联合透明质酸酶α-pmph4800单位，每3周一次；
帕博利珠单抗790毫克联合透明质酸酶α-pmph9600单位，每6周一次。
给药持续至疾病进展、出现不可接受的毒性反应，或遵药品说明书规定。
加速审评相关
本次审评采用了“评估辅助工具（AssessmentAid）”，这是申请人自愿提交的材料，旨在协助FDA开展评估工作。
