重要提醒

严禁将德曲妥珠单抗与曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗(Ado‑trastuzumab emtansine)互相替代使用；仅用于静脉滴注，禁止静脉推注/快速静推；禁止使用0.9%氯化钠注射液进行稀释配置；因德曲妥珠单抗致吐风险高，需按照机构规范预先给予止吐药物预防化疗相关性恶心呕吐。

患者筛选

全部适应症患者必须采用授权配套诊断试剂检测肿瘤生物标志物：

HER2阳性早期乳腺癌：确认IHC3+或者ISH+。

HER2阳性转移性乳腺癌：确认IHC3+或者ISH+。

HER2‑低、超低表达乳腺癌：评估HER2蛋白表达水平。

HER2突变非小细胞肺癌：优先检测肿瘤组织；血浆检测阴性时需要复测肿瘤组织。

HER2阳性胃癌：确认IHC3+或者IHC2+/ISH+；既往曲妥珠单抗治疗后，条件允许建议重新采集标本复测HER2状态。

HER2阳性泛实体瘤：确认IHC3+；目前暂无FDA授权配套诊断试剂。

推荐给药剂量

单药给药

HER2阳性早期乳腺癌(新辅助后辅助阶段)：5.4mg/kg，每3周1次，最多14个周期，直至疾病复发或不可耐受毒性。

HER2‑阳性、HER2‑低、HER2‑超低表达乳腺癌；HER2突变非小细胞肺癌；HER2阳性(IHC3+)实体瘤：5.4mg/kg，每3周1次，直至疾病进展或不可耐受毒性。

HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌：6.4mg/kg，每3周1次，直至疾病进展或不可耐受毒性。

联合给药(联合帕妥珠单抗，HER2阳性转移性乳腺癌一线)

第1周期第1日：德曲妥珠单抗5.4mg/kg输注完成30分钟后给予帕妥珠单抗840mg；

后续所有周期第1日：德曲妥珠单抗5.4mg/kg输注完成30分钟后给予帕妥珠单抗420mg；给药间隔均为每3周一次，持续至疾病进展或不可耐受毒性。帕妥珠单抗禁止单药使用，其剂量调整参考帕妥珠单抗完整说明书。

序贯给药(HER2阳性早期乳腺癌新辅助)

德曲妥珠单抗5.4mg/kg每3周1次，共4周期；随后给予THP(紫杉类联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗)方案4周期。

THP方案：紫杉类同步曲妥珠单抗(6mg/kg每3周)、帕妥珠单抗(首剂840mg，后续420mg每3周)。

不良反应的剂量调整

发生不良反应时，可根据下述要求对德曲妥珠单抗采取暂停给药、减量或永久停药处理；帕妥珠单抗的剂量调整请参阅其说明书，帕妥珠单抗不可单药使用。优赫得减量后，不可再次上调剂量。

剂量下调阶梯

乳腺癌、非小细胞肺癌、IHC3+实体瘤：起始5.4mg/kg；第一次下调至4.4mg/kg；第二次下调至3.2mg/kg；无法维持该剂量需永久停药。剂量下调完成后，禁止再次升高给药剂量。

胃腺癌：起始6.4mg/kg；第一次下调5.4mg/kg；第二次下调4.4mg/kg；无法维持该剂量需永久停药。剂量下调完成后，禁止再次升高给药剂量。

漏用/推迟给药：应尽快补给药，不要等待原定下一个周期；调整后续给药时间，维持给药间隔3周；使用患者上一次耐受的剂量与输注速率。

重要毒性管理方案(依据NCI‑CTCAEv5.0)

间质性肺病/肺炎(ILD)

1级(无症状)：暂停给药；怀疑ILD即刻启动糖皮质激素；若28天内恢复至0级，维持原剂量；超过28天才恢复，下调一个剂量等级。

≥2级(有症状)：永久终止德曲妥珠单抗；立即启动全身糖皮质激素治疗。

辅助放疗场景下，需鉴别药物性ILD和放疗相关肺炎；仅考虑放疗性肺炎时，2级暂停给药，≥3级永久停药。

中性粒细胞减少

3级(0.5‑1.0×10⁹/L)：暂停给药，恢复至≤2级，维持原剂量。

4级(＜0.5×10⁹/L)：暂停给药，恢复至≤2级，下调一个剂量等级。

发热性中性粒细胞减少：暂停给药，完全恢复后下调一个剂量等级。

血小板减少

3级(25‑50×10⁹/L)：暂停给药，恢复至≤1级，维持原剂量。

4级(＜25×10⁹/L)：暂停给药，恢复至≤1级，下调一个剂量等级。

左心室功能障碍(LVEF)

LVEF＞45%，较基线绝对值下降10‑20%：继续用药。

LVEF40‑45%，较基线下降＜10%：继续用药，3周内复查LVEF。

LVEF40‑45%，较基线下降10‑20%：暂停给药，3周复查；未恢复至基线差值10%以内，永久停药；恢复则原剂量重启。

LVEF＜40%或较基线绝对值下降＞20%：暂停给药，3周复查；确认异常则永久停药。

有症状充血性心力衰竭：永久停药。

复溶、稀释与输注操作

复溶：每支100mg小瓶缓慢注入5mL无菌注射用水，得到20mg/mL溶液；轻柔涡旋混匀，禁止剧烈振摇。复溶后避光，2‑8℃冷藏保存最长24小时，不可冷冻；超过时限丢弃。

稀释：计算需要抽取复溶后溶液体积，加入装有100mL5%葡萄糖注射液输液袋，严禁生理盐水；输液袋材质可选聚氯乙烯、聚烯烃；轻柔颠倒混匀，禁止振摇；全程避光。复溶后剩余瓶内药液全部丢弃。

储存配置后输液：配置好的输液避光保存；2‑8℃最长24h；室温20‑25℃最长4h(包含配置+输注全程)；自复溶到输注结束总时长不超过24小时；冷藏的输液使用前恢复至室温。

输注操作：使用聚烯烃/聚丁二烯材质输液管路，搭配0.20或0.22μm聚醚砜(PES)或聚砜(PS)inline过滤器；不可推注；首剂输注90分钟；既往输注耐受良好，后续输注可缩短至30分钟；输注过程避光；不得与其他药物共用管路。输注反应发生时可减慢或暂停滴速；严重输注反应永久停药。

患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。