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开始使用来那帕韦钠前,医疗保健提供者应谨慎筛选同意每6个月注射一次给药方案的患者,并告知患者遵守来那帕韦钠预定给药时间及伴随口服抗逆转录病毒治疗的重要性,以维持病毒抑制,降低因漏服导致病毒反弹和耐药性产生的风险。
来那帕韦钠可通过以下两种推荐剂量方案启动治疗,无论采用哪种启动方案,维持剂量均为每6个月皮下注射一次。医疗保健提供者将根据患者情况确定合适的启动方案,来那帕韦钠口服片剂可与食物同服或空腹服用。
启动阶段:第1天,皮下注射927mg(2次1.5毫升注射),同时口服600mg(2片300mg片剂);第2天,口服600mg(2片300mg片剂)。
维持阶段:自最后一次注射日期起,每6个月(26周)±2周,皮下注射927mg(2次1.5毫升注射)。
启动阶段:第1天,口服600mg(2片300mg片剂);第2天,口服600mg(2片300mg片剂);第8天,口服300mg(1片300mg片剂);第15天,皮下注射927mg(2次1.5毫升注射)。
维持阶段:自最后一次注射日期起,每6个月(26周)±2周,皮下注射927mg(2次1.5毫升注射)。
计划漏注射在维持期内,若患者计划错过预定的6个月注射时间超过2周,可服用来那帕韦钠片剂长达6个月,直至恢复注射。自最后一次注射后26至28周,推荐口服维持剂量为每7天300mg,在最后一次口服剂量后7天内恢复维持注射剂量。
非计划漏注射错过预定注射的患者应接受临床重新评估,包括考虑来那帕韦耐药性检测,以确保恢复治疗的适宜性。在维持期内,若自最后一次注射已超过28周且未服用来那帕韦钠片剂,应根据临床情况,从第1天开始重新启动方案1或方案2,之后继续维持注射剂量。强烈建议患者遵守注射给药时间表。
来那帕韦钠注射剂仅由医疗保健提供者皮下注射于腹部,严禁皮内注射,以免引发严重注射部位反应。
给药前需采用无菌技术,目视检查小瓶和准备好的注射器中的溶液是否有颗粒物和变色情况。来那帕韦钠注射剂为黄色溶液,若溶液变色或含有颗粒物则不得使用。一旦从瓶中抽出溶液,应尽快进行皮下注射。
该药物有两种注射套件,其区别仅在于来那帕韦钠注射剂的制备方式(从小瓶中抽取溶液的组件和相关方法)。注射套件组件仅供一次性使用,完整剂量需进行两次1.5毫升注射。
瓶式接入装置注射套件:该套件需使用瓶式接入装置,组件包括2个22G、1/2英寸注射针、2个小瓶、2个瓶式接入装置、2个注射器,所有组件均为一次性使用。给药步骤包括准备小瓶、准备瓶式接入装置、连接并填充注射器、在患者腹部清洁注射部位、将22G注射针连接到注射器、排出气泡并预充至1.5毫升,然后以90°角(首选)或45°角(可接受)皮下注射1.5毫升来那帕韦钠,第二次注射部位需距第一次注射部位至少2英寸,且距肚脐至少2英寸,重复上述步骤进行第二次注射。
抽取针注射套件:该套件中18号针头仅用于抽取,组件包括2个注射器、2个18G、1.5英寸抽取针、2个22G、1/2英寸注射针、2个小瓶,所有组件均为一次性使用。给药步骤包括准备小瓶、将18G抽取针连接到注射器、向小瓶中注入1.5毫升空气、倒置小瓶并抽取所有内容物,然后取下18G抽取针,将22G注射针连接到注射器、排出气泡并预充至1.5毫升,在患者腹部清洁注射部位,以90°角(首选,粉色针座)或45°角(可接受,灰色针座)皮下注射1.5毫升来那帕韦钠,第二次注射部位需距第一次注射部位至少2英寸,且距肚脐至少2英寸,重复上述步骤进行第二次注射。
患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。
参考资料: FDA说明书获批于2024年11月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215974

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