Zelsuvmi(berdazimer)的说明书:适应症,用法用量,不良反应,注意事项

Zelsuvmi(berdazimer)的简介

Zelsuvmi是由美国LGND制药公司研发生产的一种具有创新性的局部处方药。2024年1月5日，Zelsuvmi获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，但目前暂未在美国上市。

Zelsuvmi目前尚未在中国国内上市，也未纳入医保报销范围。

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Zelsuvmi说明书概述

Zelsuvmi是一种一氧化氮释放剂，也是一种局部使用的处方药，Zelsuvmi通过释放一氧化氮来发挥其抗病毒作用，是首个获批用于治疗传染性软疣的家用局部处方药，主要用于治疗成人和一岁及以上儿童的传染性软疣。

药品称呼

通用名称：berdazimer(Belumosudil)

商品名称：ZELSUVMI

规格

14g*2支/盒；

剂型

Zelsuvmi以两管供应：管A中的berdazimer凝胶和管B中的水凝胶被分别储存。

带有蓝色标签的管A含有14克伯达齐默凝胶，带有黄色标签的管B含有17克水凝胶。

目前没有孕妇使用Zelsuvmi来评估重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局风险的数据。

目前还没有关于哺乳期间人乳或动物乳中存在Zelsuvmi的数据，其对母乳喂养的婴儿或产奶量的影响尚不清楚。哺乳期女性在使用Zelsuvmi前应咨询医生，权衡母乳喂养的益处与药物治疗的必要性。

ZELSUVMI在1岁及以上儿童患者中已确定局部治疗MC（假设为某种疾病或病症）的治疗效果，但在1岁以下儿科患者中的适用性尚未确定。

ZELSUVMI的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者，无法确定其反应是否与年轻成人受试者不同。

无

1、将ZELSUVMI储存在20°C-25°C的干燥室温环境下。

2、ZELSUVMI产品中含有酒精成分，必须特别注意防火安全。

3、请勿冷冻。

美国LGND制药

参考资料：FDA说明书，FDA更新于2024年1月5日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217424

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