通用名称:berdazimer
商品名称:ZELSUVMI
英文名称:Belumosudil
全部名称:Zelsuvmi、Belumosudil外用凝胶
Zelsuvmi(berdazimer外用凝胶)适用于成人和1岁及以上儿童患者传染性软疣 (MC) 的局部治疗。
Zelsuvmi以两管供应:带有蓝色标签的管 A 含有 14g berdazimer 凝胶,带有黄色标签的管 B 含有 17g 水凝胶。
重要配制和给药说明:
1、Zelsuvmi 装于纸箱中,内含以下内容:
a、含有 berdazimer 凝胶的管 A
b、含有水凝胶的管 B
c、给药指南
2、应用前,将管 A 和管 B 中的等量凝胶混合在一起 [见用法用量]。
3、请勿预混合或储存混合后的Zelsuvmi。
推荐用法用量:
1、根据给药说明上从管 A 和管 B 中分配等量 (0.5 mL) 凝胶。立即将盖拧回管 A 和管 B 上。
2、根据给药说明进行混合。
3、立即将 ZELSUVMI 涂抹为均匀薄层。将 ZELSUVMI 每日一次涂抹于每处 MC 病灶,最长12周。
4、使用 ZELSUVMI 后洗手,除非正在治疗双手。
5、涂抹后,让 ZELSUVMI 干燥10 min。
6、避免涂抹于未受累皮肤,并避免将 ZELSUVMI 涂抹转移至其他区域,包括眼睛。
7、使用 ZELSUVMI 后1小时内避免游泳、洗澡或洗涤。
8、ZELSUVMI 仅供局部使用,不用于眼用、口服或阴道内使用。
常见不良反应:
1、用药部位疼痛、用药部位红斑、外用要部位瘙痒、应用部位剥脱
2、外用部位皮炎、应用部位肿胀、发热、应用部位糜烂
3、外用药部位变色、给药部位囊泡、呕吐
4、用药部位刺激、上呼吸道感染、用药部位感染
1、接受 ZELSUVMI 治疗的患者曾发生外用药部位反应,包括过敏性接触性皮炎。
2、如果用药部位出现持续超过24小时的疼痛、瘙痒、肿胀或红斑,怀疑为过敏性接触性皮炎。
3、如果发生过敏性接触性皮炎,停用 ZELSUVMI 并开始适当治疗。
1、妊娠
尚无妊娠女性使用 ZELSUVMI 的可用数据来评价重大出生缺陷、流产或其他母体或胎儿不良结局的药物相关风险。
2、哺乳期
尚无关于人或动物乳汁中是否存在 berdazimer 或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对 ZELSUVMI 的临床需求和 ZELSUVMI 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
3、、儿童用药
已在1岁及以上儿童患者中确定了 ZELSUVMI 局部治疗 MC 的安全性和有效性。尚未确定 ZELSUVMI 在1岁以下儿科患者中的安全性和有效性。
4、老年患者用药
ZELSUVMI的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者,因此无法确定其反应是否与年轻成人受试者不同。
无
本品的主要成分为berdazimer钠
凝胶
1、将 ZELSUVMI 储存在20°C-25°C室温下干燥处。
2、产品含有酒精,应远离明火。
3、请勿冷冻。
EPIH SPV,LLC
5岁的儿童可以使用Zelsuvmi。
已在1岁及以上儿童患者中确定了 ZELSUVMI 局部治疗 MC 的安全性和有效性。3项随机、赋形剂对照、双盲试验的数据支持 ZELSUVMI 用于该适应症,涉及1596例受试者,其中1575例为 MC 儿童受试者(904例接受 ZELSUVMI 治疗;29例受试者年龄小于2岁,包括1例年龄小于1岁,875例年龄为2-17岁)。
尚未确定 ZELSUVMI 在1岁以下儿科患者中的安全性和有效性。
需要注意的是,药物的使用应始终遵循医生的建议和指导。只有医生能够评估患者的具体情况,并决定是否适合使用某种药物。儿童的药物使用更需要特别关注和谨慎处理,以确保安全和有效性。
Zelsuvmi的规格
10.3%ZELSUVMI(berdazimer) 外用凝胶装于纸箱 (NDC 71403-103-31) 中,内含:带蓝色标签的管A(14 g),含不透明白色至类白色凝胶中的 berdazimer 钠,管B(17 g),贴有黄色标签,内含半透明至不透明白色至类白色凝胶
Zelsuvmi的储存
1、分发前:将 ZELSUVMI 储存在2℃-8℃ (36℉-46℉) 的冰箱中,直至分发给患者。在纸箱上的空白处填写“丢弃后”日期。
2、分发后:将 ZELSUVMI 储存在20°C-25°C(68°F-77°F) 室温下的干燥位置。
3、产品含有酒精,应远离明火。
4、请勿冷冻。
5、从冰箱中取出后60天丢弃。
Zelsuvmi的给药说明:
1、有关如何正确准备和使用 ZELSUVMI 的详细信息,请阅读使用说明书。
2、完全按照您的医疗保健提供者的指示使用ZELSUVMI。
3、在将 ZELSUVMI 涂抹于皮肤之前,必须在给药指南上混合管 A 和管 B 中包含的凝胶。
4、在准备使用 ZELSUVMI 之前,请勿混合凝胶。
5、混合后,立即在每个 MC 凸块上涂抹均匀的薄层ZELSUVMI。
6、每天使用1次ZELSUVMI。
7、请勿将 ZELSUVMI 涂抹在眼睛、口腔、阴道或皮肤非 MC 区域附近或部位。
8、待 ZELSUVMI 干燥 10 min 后,请勿游泳、洗澡或淋浴,或在涂抹 ZELSUVMI 后1小时内清洗涂抹部位。
9、使用 ZELSUVMI 后洗手,除非您的手正在接受 MC 治疗。如果其他人为您使用ZELSUVMI,则应在使用 ZELSUVMI 后洗手。