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甲磺酸贝舒地尔片

全部名称:
甲磺酸贝舒地尔片、乐舒克、贝鲁地尔、REZUROCK、Belumosudil
适应人群:
对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。
 规格:
30片/瓶
  剂型:
片剂
 厂家:
法国赛诺菲
有效期:
24个月
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甲磺酸贝舒地尔片的说明

甲磺酸贝舒地尔片是由法国赛诺菲开发的一款ROCK2激酶抑制剂。甲磺酸贝舒地尔片于2021年7月在美国首次获批上市,并在加拿大、澳大利亚、英国等多个国家获批上市治疗cGVHD。

甲磺酸贝舒地尔片于2024年8月1日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。但甲磺酸贝舒地尔片在中国暂未纳入国家医保。

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甲磺酸贝舒地尔片说明书概述

甲磺酸贝舒地尔片作为全球首个ROCK2抑制剂,在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的治疗领域展现出了显著的潜力。cGVHD是异基因造血干细胞移植后最常见的并发症之一,可严重影响移植后患者的生活质量,并可能导致患者死亡。因此,开发针对cGVHD的有效药物一直是医学界关注的焦点。

药品称呼

通用名称:甲磺酸贝舒地尔片

商品名称:REZUROCK

英文名称:Belumosudil

中文名称:甲磺酸贝舒地尔片、乐舒克、贝鲁地尔

全部名称:甲磺酸贝舒地尔片、乐舒克、贝鲁地尔、REZUROCK、Belumosudil

剂型和规格

200 mg/片;30片/盒

特殊人群用药

1、妊娠

基于动物研究的结果和作用机制,当对妊娠女性给药时,REZUROCK可导致胎儿损害。所以孕妇禁止服用甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)。

2、哺乳期

由于母乳喂养的婴儿可能发生甲磺酸贝舒地尔片严重不良反应,建议哺乳期女性在服用REZUROCK治疗期间和末次给药后1周内不要哺乳。

3、有生育能力的女性和男性

孕妇使用甲磺酸贝舒地尔片可能会对胎儿造成危害。故在开始 REZUROCK 治疗前,验证有生育能力的女性的妊娠状态。

建议有生育能力女性伴侣的男性在接受 REZUROCK 治疗期间和 REZUROCK 末次给药后1周内采取有效的避孕措施。

4、儿童用药

已在12岁及以上儿童患者中确定了 REZUROCK 的安全性和有效性。尚未确定 REZUROCK 在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

5、老年患者用药

REZUROCK 临床研究的186例慢性 GVHD 患者中,26%为65岁及以上。与年轻患者相比,未观察到 REZUROCK 的安全性或有效性存在有临床意义的差异。

6、肾损害

尚未在既存重度肾损害的患者中研究 REZUROCK 治疗。对于既存重度肾损害的患者,在开始 REZUROCK 治疗前应考虑风险和潜在获益 [见用法用量剂量调整]。

7、肝损害

避免用于中度肝损害 (Child-Pugh B) 或重度肝损害 (Child-Pugh C) 且无肝脏 GVHD 的患者 [参见用法用量剂量调整]。

轻度肝损伤 (Child-Pugh A) 患者无需调整剂量 [参见用法用量剂量调整]。

禁忌症

药物相互作用

其他药物对 REZUROCK 的影响

强效 CYP3A 诱导剂

REZUROCK 与强效 CYP3A 诱导剂联合给药可降低贝鲁地尔的暴露量,这可能会降低 REZUROCK 的疗效。当与强效 CYP3A 诱导剂联合给药时,增加 REZUROCK 的剂量 [见用法用量]。

质子泵抑制剂

REZUROCK 与质子泵抑制剂联合给药可降低贝鲁地尔的暴露量,这可能会降低 REZUROCK 的疗效。当与质子泵抑制剂联合给药时,增加 REZUROCK 的剂量 [见用法用量]。

成分

本品的主要成分为甲磺酸贝舒地尔

性状

片剂

贮存方法

20°C-25°C室温下储存;允许的波动范围为15°C-30°C。

生产厂家

Kadmon Pharmaceuticals,LL

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