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甲磺酸贝舒地尔片

全部名称:
甲磺酸贝舒地尔片、乐舒克、贝鲁地尔、REZUROCK、Belumosudil
 适应症:
甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)适用于治疗既往至少2线全身治疗失败的成人和12岁及以上儿童慢性移植物抗宿主病(慢性GVHD)患者。
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甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)

通用名称:甲磺酸贝舒地尔片

商品名称:REZUROCK

英文名称:Belumosudil

中文名称:甲磺酸贝舒地尔片、乐舒克、贝鲁地尔

全部名称:甲磺酸贝舒地尔片、乐舒克、贝鲁地尔、REZUROCK、Belumosudil

适应症

甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)适用于治疗既往至少2线全身治疗失败的成人和12岁及以上儿童慢性移植物抗宿主病(慢性GVHD)患者。

剂型和规格

200 mg/片;30片/盒

用法用量

一、推荐剂量

甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)的推荐剂量为200 mg,口服给药,每日一次,直至需要新的全身治疗的慢性 GVHD 进展。

注意:

1、整片吞服甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)片剂。请勿切割、压碎或咀嚼片剂。

2、每天在大致相同的时间随餐服用甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)。

3、如果漏服一剂甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK),指导患者不要服用额外的剂量来弥补漏服的剂量。

尚未在既存重度肾损害患者中研究甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)治疗。对于既存重度肾损害的患者,在开始甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)治疗前考虑风险和潜在获益。

二、针对不良反应的剂量调整

至少每月监测一次总胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)。

根据表1修改不良反应的甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)剂量。

表1:REZUROCK治疗不良反应的推荐剂量调整

不良反应

严重程度*

REZUROCK 剂量调整

肝毒性 [参见不良反应 (6.1)]

3级 AST 或ALT(5 x至20 xULN)或

2级胆红素(1.5x至3x ULN)

暂停 REZUROCK 直至胆红素、AST和 ALT 恢复至0-1级,然后以推荐剂量恢复 REZUROCK 给药。


4级 AST 或ALT(超过20×ULN)或

≥3级胆红素(更多还原

> 3×ULN)

永久停用REZUROCK。

不良反应

严重程度*

REZUROCK 剂量调整

其他不良反应 [见不良反应 (6.1)]

3级

暂停 REZUROCK 给药直至恢复至0-1级,然后以推荐剂量水平恢复 REZUROCK 给药。


4级

永久停用REZUROCK。

三、因药物相互作用调整剂量

强效 CYP3A 诱导剂

当与强效 CYP3A 诱导剂联合给药时,将甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)的剂量增加至 200 mg 每日两次 [见药物相互作用]。

质子泵抑制剂

当与质子泵抑制剂联合给药时,将甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)的剂量增加至 200 mg 每日两次 [见药物相互作用]。

四、肝损害患者的推荐剂量

避免用于中度肝损害 (Child-Pugh B) 或重度肝损害 (Child-Pugh C) 且无肝脏 GVHD 的患者 [参见特殊人群用药]。

轻度肝损害患者接受甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)给药时,不建议调整剂量 [见特殊人群用药]。

不良反应

最常见 (≥20%) 的不良反应(包括实验室检查异常):

1、感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难

2、咳嗽、水肿、出血、腹痛、肌肉骨骼疼痛

3、头痛、磷酸盐降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞降低和高血压。

注意事项

1、基于动物研究结果及其作用机制,当对妊娠女性给药时,甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)可导致胎儿损害。

2、孕妇禁止服用。

3、建议有生育能力的女性和女性伴侣有生育能力的男性在服用甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)期间 和末次给药后1周采取有效的避孕措施。

特殊人群用药

1、妊娠

基于动物研究的结果和作用机制,当对妊娠女性给药时,REZUROCK可导致胎儿损害。所以孕妇禁止服用甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)。

2、哺乳期

由于母乳喂养的婴儿可能发生甲磺酸贝舒地尔片严重不良反应,建议哺乳期女性在服用REZUROCK治疗期间和末次给药后1周内不要哺乳。

3、有生育能力的女性和男性

孕妇使用甲磺酸贝舒地尔片可能会对胎儿造成危害。故在开始 REZUROCK 治疗前,验证有生育能力的女性的妊娠状态。

建议有生育能力女性伴侣的男性在接受 REZUROCK 治疗期间和 REZUROCK 末次给药后1周内采取有效的避孕措施。

4、儿童用药

已在12岁及以上儿童患者中确定了 REZUROCK 的安全性和有效性。尚未确定 REZUROCK 在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

5、老年患者用药

在 REZUROCK 临床研究的186例慢性 GVHD 患者中,26%为65岁及以上。与年轻患者相比,未观察到 REZUROCK 的安全性或有效性存在有临床意义的差异。

6、肾损害

尚未在既存重度肾损害的患者中研究 REZUROCK 治疗。对于既存重度肾损害的患者,在开始 REZUROCK 治疗前应考虑风险和潜在获益 [见用法用量剂量调整]。

7、肝损害

避免用于中度肝损害 (Child-Pugh B) 或重度肝损害 (Child-Pugh C) 且无肝脏 GVHD 的患者 [参见用法用量剂量调整]。

轻度肝损伤 (Child-Pugh A) 患者无需调整剂量 [参见用法用量剂量调整]。

禁忌症

药物相互作用

其他药物对 REZUROCK 的影响

强效 CYP3A 诱导剂

REZUROCK 与强效 CYP3A 诱导剂联合给药可降低贝鲁地尔的暴露量,这可能会降低 REZUROCK 的疗效。当与强效 CYP3A 诱导剂联合给药时,增加 REZUROCK 的剂量 [见用法用量]。

质子泵抑制剂

REZUROCK 与质子泵抑制剂联合给药可降低贝鲁地尔的暴露量,这可能会降低 REZUROCK 的疗效。当与质子泵抑制剂联合给药时,增加 REZUROCK 的剂量 [见用法用量]。

成分

本品的主要成分为甲磺酸贝舒地尔

性状

片剂

贮存方法

在20°C-25°C室温下储存;允许的波动范围为15°C-30°C。

生产厂家

Kadmon Pharmaceuticals,LLC

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甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)多少钱一盒?
甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)的价格是216750元左右一盒。甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)目前已经在中国上市,上市时间是2023年08月01日。甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)的规格是200mg*30片,在市场上的参考价格大约是216750元一盒,平均一片的价格是7225‬元,价格十分昂贵,而且需要自费购买,经济压力比较大,尤其是长期用药的患者。截至2024年1月,还没有纳入医保,无法享受医保报销。
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2024-01-10 11:01
甲磺酸贝舒地尔片一盒能够吃几天?
甲磺酸贝舒地尔片一盒能够吃30天。甲磺酸贝舒地尔片的推荐剂量为200mg,口服给药,每日一次,需要持续用药,直至需要新的全身治疗的慢性GVHD进展。甲磺酸贝舒地尔片一盒的规格是200mg*30片,因此一盒能够服用30天整。甲磺酸贝舒地尔片需要整片吞服,不可以切割、压碎或咀嚼片剂。每天应在大致相同的时间随餐服用甲磺酸贝舒地尔片,如果不小心漏服一剂甲磺酸贝舒地尔片,不需要服用额外的剂量来弥补漏服的剂量,第二天正常服用即可。建议患者在有治疗经验的医师指导下服用甲磺酸贝舒地尔片,不要自行加量或者是减量服用。
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2024-01-10 11:16
甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)在中国上市了吗?
上市了。甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)在中国上市了。2023年08月03日,中国国家药品监督管理局官网显示,烨辉医药申报的ROCK2抑制剂甲磺酸贝舒地尔片上市申请已获得批准,用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD),上市许可持有人是Kadmon Pharmaceuticals, LLC。甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)获批的适应症是适用于治疗既往至少2线全身治疗失败的成人和12岁及以上儿童慢性移植物抗宿主病(慢性GVHD)患者。
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2024-01-10 11:45
甲磺酸贝舒地尔片的正确用法用量是什么?
甲磺酸贝舒地尔片(EZUROCK)的推荐剂量为200 mg,口服给药,每日一次,直至需要新的全身治疗的慢性 GVHD 进展。对患者进行以下指导:1、整片吞服 REZUROCK 片剂。请勿切割、压碎或咀嚼片剂。2、每天在大致相同的时间随餐服用REZUROCK。3、如果漏服一剂REZUROCK,指导患者不要服用额外的剂量来弥补漏服的剂量。尚未在既存重度肾损害患者中研究 REZUROCK 治疗。对于既存重度肾损害的患者,在开始 REZUROCK 治疗前考虑风险和潜在获益。
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2024-01-15 15:32
甲磺酸贝舒地尔片出现不良反应如何调整剂量?
甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)不良反应剂量调整:1、肝毒性(1)3级 AST 或ALT(5 x至20 xULN)或2级胆红素(1.5x至3x ULN):暂停 REZUROCK 直至胆红素、AST和 ALT 恢复至0-1级,然后以推荐剂量恢复 REZUROCK 给药。(2)4级 AST 或ALT(超过20×ULN)或≥3级胆红素(更多还原> 3×ULN):永久停用REZUROCK。2、其他不良反应(1)3级:暂停 REZUROCK 给药直至恢复至0-1级,然后以推荐剂量水平恢复 REZUROCK 给药。(2)4级:永久停用REZUROCK。
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2024-01-15 15:32
13岁的孩子能吃甲磺酸贝舒地尔片吗?
13岁的孩子能吃甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)。已在12岁及以上儿童患者中确定了REZUROCK的安全性和有效性。在成人中进行的充分且良好对照的 REZUROCK 研究的证据支持在该年龄组中使用REZUROCK,额外的群体药代动力学数据表明,年龄和体重对原料药的药代动力学无有临床意义的影响,预计成人和12岁及以上儿童患者的原料药暴露量相似,成人和儿童患者的病程足够相似,允许将成人的数据外推至儿童患者。尚未确定 REZUROCK 在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
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2024-01-15 15:32
贝舒地尔哪里可以买到?
2023年8月3日,国家药监局网站显示,烨辉医药的甲磺酸贝舒地尔获批上市,用于治疗移植物抗宿主病。该产品也是国内首个获批上市的ROCK2抑制剂,至此,患者可以在国内购买到贝舒地尔片,但该药尚未进入医保,患者需要全额自费。因此更多人选择使用海外版本的贝舒地尔片,患者可以寻找国内海外医疗服务机构来帮助自己购买,据了解,甲磺酸贝舒地尔片规格为200mg*30片,参考价格约为216750元一盒,价格实惠,方便便利,省心省力。
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2024-01-15 15:32
2024甲磺酸贝舒地尔片200mg*30片的参考价是多少?
2024甲磺酸贝舒地尔片200mg*30片的参考价大概是216750元一盒。甲磺酸贝舒地尔片是由美国Kadmon生物制药公司研发的一种具有口服活性的选择性Rho相关卷曲螺旋蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂,于2021年7月16日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,是FDA批准的第一个也是唯一一个ROCK2小分子抑制剂,其商品名为Rezurock。据了解,2024年,甲磺酸贝舒地尔片200mg*30片一盒的价格大概是216750元,用于既往至少两种全身疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病(c GVHD)青少年(年龄≥12岁)和成人患者的治疗。但甲磺酸贝舒地尔片在治疗过程中可能会引起高血压、感染、咳嗽、水肿、腹泻、呼吸困难、腹痛、肌肉骨骼疼痛、头痛等副作用。因此建议患者在医生的指导下正确用药,出现异常后及时处理。
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2024-01-18 13:24
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