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福坦替尼

全部名称:
福坦替尼、Fostamatinib、TAVALISSETM
适应人群:
慢性免疫性血小板减少症成人患者。
 规格:
150mg*60片
  剂型:
片剂
 厂家:
美国Arcutis,西班牙Grifols
有效期:
24个月
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福坦替尼的说明

福坦替尼的研发公司是西班牙Grifols。福坦替尼于2018年4月17日获得美国食品药品管理局(FDA)的加速批准上市,商品名为Tavalisse®。除了美国,福坦替尼还在欧盟、加拿大等国家和地区获批上市。

截止到当前时间,福坦替尼尚未在中国大陆地区上市。由于福坦替尼尚未在中国大陆地区上市,因此尚未纳入中国大陆的医保系统。

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福坦替尼说明书概述

福坦替尼,也称为Tavalisse,是由美国Rigel制药公司开发的一种药物。它是脾脏酪氨酸激酶(SYK)抑制药的活性代谢产物R406的前体药物,具有多种医学治疗作用。

药品称呼

通用名称:福坦替尼

商品名称:TAVALISSETM

英文名称:Fostamatinib

中文名称:福坦替尼

全部名称:福坦替尼、Fostamatinib、TAVALISSETM

剂型和规格

1、100 mg片剂:橙色、薄膜包衣、圆形、双凸片剂,一面上刻有“100”,反面刻有“R”。

2、150 mg片剂:橙色、薄膜包衣、椭圆形、双凸面片剂,一面上刻有“150”,反面刻有“R”。

特殊人群用药

1、怀孕

根据动物研究的结果和作用机制,当对孕妇给药时,TAVALISSE(福坦替尼)可对胎儿造成伤害。

2、哺乳

目前尚无关于福坦替尼和/或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的数据。

3、有生育能力的女性和男性

根据动物研究,当对孕妇给药时,TAVALISSE(福坦替尼)可对胎儿造成伤害。对于有生殖潜力的雌性,在开始TAVALISSE治疗前验证妊娠状态。

告知有生殖潜力的雌性在使用TAVALISSE(福坦替尼)治疗期间以及末次给药后至少1个月内使用有效避孕方法。

4、儿童用药

儿童患者的安全性和有效性尚未确定。不建议18岁以下的患者使用TAVALISSE(福坦替尼),因为在非临床研究中观察到了对活跃生长骨的不良作用。

5、老年患者用药

与年轻患者相比,在老年患者中未观察到总体疗效差异。

禁忌症

药物相互作用

1、其他药物对TAVALISSE的影响

1)强效CYP3A4抑制剂

与强效CYP3A4抑制剂合用会增加对R406(主要活性代谢产物)的暴露,这可能会增加不良反应的风险。监测可能需要减少剂量的TAVALISSE的毒性(参见表1)当与强效CYP3A4抑制剂同时给药时[参见“剂量和给药”]。

2)强CYP3A4诱导剂

与强效CYP3A4诱导剂合用可减少R406暴露量。不建议将TAVALISSE(福坦替尼)与强效CYP3A4诱导剂联用。

2、TAVALISSE(福坦替尼)对其他药物的影响

1)CYP3A4底物

同时使用TAVALISSE(福坦替尼)可能会增加某些CYP3A4底物药物的浓度。监测与TAVALISSE同时给药时可能需要减少剂量的CYP3A4底物药物的毒性。

2)BCRP衬底

同时使用TAVALISSE(福坦替尼)可能会增加BCRP底物药物(如瑞舒伐他汀)的浓度。监测与TAVALISSE同时给药时可能需要减少剂量的BCRP底物药物的毒性。

3)P-糖蛋白(P-gp)底物

同时使用TAVALISSE可能会增加P-gp底物(如地高辛)的浓度。监测与TAVALISSE(福坦替尼)同时给药时可能需要减少剂量的P-gp底物药物的毒性。

成分

本品的主要成分为福坦替尼

性状

白色至灰白色粉末

贮存方法

储存在室温下,20°c至25°c;允许在15°c至30°c(59°f至86oF)范围内波动[参见USP控制的室温]。

请勿移除干燥剂。

生产厂家

Rigel Pharmaceuticals,Inc.

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