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福坦替尼

全部名称:
福坦替尼、Fostamatinib、TAVALISSETM
 适应症:
TAVALISSE(福坦替尼)适用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的血小板减少症,这些患者对先前的治疗反应不足。
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福坦替尼

通用名称:福坦替尼

商品名称:TAVALISSETM

英文名称:Fostamatinib

中文名称:福坦替尼

全部名称:福坦替尼、Fostamatinib、TAVALISSETM

适应症

TAVALISSE(福坦替尼)适用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的血小板减少症,这些患者对先前的治疗反应不足。

剂型和规格

1、100 mg片剂:橙色、薄膜包衣、圆形、双凸片剂,一面上刻有“100”,反面刻有“R”。

2、150 mg片剂:橙色、薄膜包衣、椭圆形、双凸面片剂,一面上刻有“150”,反面刻有“R”。

用法用量

1、推荐用量

1)开始服用TAVALISSE(福坦替尼),剂量为100 mg,每日两次口服。一个月后,如果血小板计数未增加至至少50 x 109/L,则将TAVALISSE剂量增加至150 mg,每日两次。

2)根据需要,使用最低剂量的TAVALISSE(福坦替尼)使血小板计数达到并保持在至少50 x 109/L,以降低出血风险。

3)TAVALISSE(福坦替尼)可与食物同服,也可不与食物同服。如果TAVALISSE的剂量漏服,则指导患者在规定时间服用下一剂药物。

2、不良反应剂量调整

基于个体安全性和耐受性,建议调整TAVALISSE剂量。某些不良反应的管理可能需要中断、减少或停用剂量。

例如,如果患者在出现不良反应时处于最大剂量,第一次剂量减少将从300mg/天减少到200mg/天。

表1:剂量减少时间表

每日剂量

剂量调整

上午

下午

300mg/

150mg

150mg

200mg/

100mg

100mg

150mg/

150mg*

---

100mg/**

100mg*

---

*每日一次,早晨服用TAVALISSE。

**如果需要将剂量进一步降低至100mg/天以下,则停用TAVALISSE。

不良反应的推荐剂量调整参见表2

表2:特定不良反应的建议剂量调整

不良反应

推荐剂量

高血压

1:收缩压在130-139之间或

舒张期在80-89 mmHg之间

1开始服用或增加抗高血压药物的剂量

心血管风险增加的患者,并根据需要进行调整,直至血压得到控制。

2如果8周后未达到BP目标,则将TAVALISSE降低至下一个较低日剂量(参见表1)。

2:收缩压至少140

舒张期至少90 mmHg

1开始服用或增加抗高血压药物的剂量,并且根据需要进行调整,直到血压得到控制。

2如果血压保持在140/90 mmHg或更高水平超过8周,则将TAVALISSE降低至下一个较低日剂量参见1)。

3如果尽管进行了积极的降压治疗,但血压仍维持在160/100 mmHg或更高水平超过4周,则中断或停用TAVALISSE

高血压危象:收缩压超过180

/或舒张期超过120 mmHg

1、中断或中止TAVALISSE

2、开始服用或增加抗高血压药物的剂量,并根据需要进行调整,直至BP得到控制。如果BP恢复至低于目标BP,则恢复相同日剂量的TAVALISSE

3如果尽管进行了积极的降压治疗,但重复血压160/100 mmHg或更高持续4周以上,则停用TAVALISSE

肝中毒

AST/ALT3 x ULN或更高且小于5 x ULN

如果患者有症状(如恶心、呕吐、腹痛):

1中断TAVALISSE

272小时重新检查一次lft,直至ALT/AST值不再升高(低于1.5 x ULN),且总BL保持在2 x ULN以下。

3在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。

如果患者无症状:

172小时重新检查一次lft,直至ALT/AST低于1.5 x ULN),且总BL仍低于2 x ULN

2如果ALT/ASTTBL仍属于此类,则考虑中断或减少TAVALISSE的剂量(AST/ALT35 x ULN;并且总BL保持小于2×ULN)

3如果中断,则在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。

AST/ALT5 x ULN或更高,并且

BL小于2×ULN

1中断TAVALISSE

272小时重新检查一次lft:

3如果ASTALT降低,则重新检查,直至ALTAST不再升高(低于1.5 x ULN),且总BL仍低于2 x ULN;在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)

4如果AST/ALT5 x ULN或更高水平下持续2周或更长时间,则停用TAVALISSE

AST/ALT3 x ULN或更高,且总BL大于2 x ULN

停用TAVALISSE

在无其他LFT异常的情况下,非结合(间接)BL升高

继续频繁监测TAVALISSE,因为非偶联(间接)BL的单独增加可能是由于UGT1A1抑制所致

腹泻

腹泻

1、在腹泻发作后尽早使用支持性措施(如饮食改变、水化和/或止泻药物)治疗腹泻,直至症状消退。

2、如果症状变得严重(3级或以上),则暂时中断TAVALISSE治疗。

3如果腹泻改善为轻度(1),则以下一个较低日剂量恢复TAVALISSE(参见表1

嗜中性白血球减少症

嗜中性白血球减少症

1如果中性粒细胞绝对计数下降(ANC小于1.0 x 109/L)并在72小时后保持低水平,则暂时中断TAVALISSE直至消退(ANC大于1.5 x 109/L)

2在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1

不良反应

常见的不良反应:

1、腹泻、高血压、恶心、头昏眼花

2、ALT升高、AST增加、呼吸道感染、皮疹

3、腹痛、乏力、胸痛、中性粒细胞减少症

严重不良反应:

1、发热性中性粒细胞减少、腹泻、肺炎、呼吸困难

2、高血压、中性粒细胞减少、关节痛、胸痛、腹泻

3、头晕、肾结石、四肢疼痛、牙痛、晕厥和缺氧

注意事项

1、高血压

使用TAVALISSE(福坦替尼)治疗可能会出现高血压。

2、肝中毒

TAVALISSE(福坦替尼)可导致肝功能检查(lft)升高,主要是ALT和AST。

3、腹泻

31%接受TAVALISSE(福坦替尼)治疗的患者发生腹泻。

4、嗜中性白血球减少症

6%接受TAVALISSE(福坦替尼)治疗的患者出现中性粒细胞减少;1%的患者出现发热性中性粒细胞减少。

5、胚胎毒性

根据动物研究的结果及其作用机制,对孕妇服用TAVALISSE会对胎儿造成伤害。

特殊人群用药

1、怀孕

根据动物研究的结果和作用机制,当对孕妇给药时,TAVALISSE(福坦替尼)可对胎儿造成伤害。

2、哺乳

目前尚无关于福坦替尼和/或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的数据。

3、有生育能力的女性和男性

根据动物研究,当对孕妇给药时,TAVALISSE(福坦替尼)可对胎儿造成伤害。对于有生殖潜力的雌性,在开始TAVALISSE治疗前验证妊娠状态。

告知有生殖潜力的雌性在使用TAVALISSE(福坦替尼)治疗期间以及末次给药后至少1个月内使用有效避孕方法。

4、儿童用药

儿童患者的安全性和有效性尚未确定。不建议18岁以下的患者使用TAVALISSE(福坦替尼),因为在非临床研究中观察到了对活跃生长骨的不良作用。

5、老年患者用药

与年轻患者相比,在老年患者中未观察到总体疗效差异。

禁忌症

药物相互作用

1、其他药物对TAVALISSE的影响

1)强效CYP3A4抑制剂

与强效CYP3A4抑制剂合用会增加对R406(主要活性代谢产物)的暴露,这可能会增加不良反应的风险。监测可能需要减少剂量的TAVALISSE的毒性(参见表1)当与强效CYP3A4抑制剂同时给药时[参见“剂量和给药”]。

2)强CYP3A4诱导剂

与强效CYP3A4诱导剂合用可减少R406暴露量。不建议将TAVALISSE(福坦替尼)与强效CYP3A4诱导剂联用。

2、TAVALISSE(福坦替尼)对其他药物的影响

1)CYP3A4底物

同时使用TAVALISSE(福坦替尼)可能会增加某些CYP3A4底物药物的浓度。监测与TAVALISSE同时给药时可能需要减少剂量的CYP3A4底物药物的毒性。

2)BCRP衬底

同时使用TAVALISSE(福坦替尼)可能会增加BCRP底物药物(如瑞舒伐他汀)的浓度。监测与TAVALISSE同时给药时可能需要减少剂量的BCRP底物药物的毒性。

3)P-糖蛋白(P-gp)底物

同时使用TAVALISSE可能会增加P-gp底物(如地高辛)的浓度。监测与TAVALISSE(福坦替尼)同时给药时可能需要减少剂量的P-gp底物药物的毒性。

成分

本品的主要成分为福坦替尼

性状

白色至灰白色粉末

贮存方法

储存在室温下,20°c至25°c;允许在15°c至30°c(59°f至86oF)范围内波动[参见USP控制的室温]。

请勿移除干燥剂。

生产厂家

Rigel Pharmaceuticals,Inc.

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2023-09-11 14:56
福坦替尼引起高血压怎么剂量调整?
福坦替尼引起高血压调整的剂量方法需要根据高血压的程度进行分析,比如1期高血压、2期高血压、高血压危象。 1、1期高血压:收缩压在130-139mmHg或舒张压在80-89mmHg,开始服用或增加抗高血压药物的剂量 心血管风险增加的患者,并根据需要进行调整,直至血压得到控制。如果8周后未达到BP目标,则将TAVALISSE降低至下一个较低日剂量。 2、2期高血压:收缩压至少140或舒张压至少90mmHg,开始服用或增加抗高血压药物的剂量,并且 根据需要进行调整,直到血压得到控制。如果血压保持在140/90mmHg或更高水平超过8周,则将TAVALISSE降低至下一个较低日剂量。如果尽管进行了积极的降压治疗,但血压仍维持在160/100 mmHg或更高水平超过4周,则中断或停用。 3、高血压危象:收缩压超过180和(或)舒张期超过120mmHg,应中断或中止福坦替尼治疗,开始服用或增加抗高血压药物的剂量,并根据需要进行调整,直至BP得到控制。如果BP恢复至低于目标BP,则恢复相同日剂量的福坦替尼。如果尽管进行了积极的降压治疗,但重复血压160/100 mmHg或更高持续4周以上,则停用福坦替尼。
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2023-09-11 15:07
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