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卡米司群联合CDK4/6抑制剂会引起QTc间期延长;尤其联合瑞博西利(本身延长QTc、强CYP3A抑制剂),会升高尖端扭转型室速、室性心律失常、猝死风险;剂量探索研究中观察到1例尖端扭转型室速。心动过缓会叠加加重QTc延长风险。
临床操作规范:
1.治疗前完善ECG;治疗前2周每周复查ECG,后续临床需要时定期复查。基线与治疗期间定期检测血清电解质,及时纠正电解质紊乱。
2.避免同时联用其他可延长QTc、强CYP3A抑制、降心率药物(瑞博西利除外,为获批联合用药)。
3.根据QTc延长严重程度,采取暂停给药或者永久终止治疗。
卡米司群可直接降低心率;当同时存在QTc间期延长(尤其联合瑞博西利),心动过缓会增加致命心律失常与猝死风险。基线静息心率<55次/分人群未纳入临床试验,该人群安全性尚未确立。
基线心动过缓(心率<60次/分)、合并降心率药物(β受体阻滞剂等)患者,治疗前30天增加心率监测频次。
根据心动过缓严重程度,采取暂停给药或者永久终止治疗。
根据动物试验结果与药物作用机制,卡米司群对妊娠胎儿存在明确伤害风险。动物生殖毒理试验,大鼠孕期给药,母体暴露水平低于人临床推荐剂量AUC,即可出现胚胎‑胎儿、新生动物死亡,胎儿生长发育异常。
临床应告知妊娠女性、具备生育潜能女性胎儿风险;育龄女性用药期间及末次给药后4周,采取有效的非激素类避孕手段;有女性生育伴侣的男性患者,治疗期间以及末次用药后1周有效避孕。
建议严格遵循剂量调整和复查安排,密切观察身体反应。如出现异常,应及时联系医生调整方案,确保治疗效果和身体状态同步管理。
参考资料: FDA说明书获批于2026年9月4日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=220359

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