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Jubereq可导致严重低钙血症,甚至致死,用药前需纠正原有低钙血症,所有患者需充分补充钙和维生素D;晚期慢性肾病(eGFR<30mL/min/1.73m²)及透析患者风险显著升高,合并CKD-MBD时风险进一步增加,需由具备CKD-MBD诊疗专业知识的医师指导治疗,用药前完善相关实验室检查,用药后第一个月每周监测血清钙,之后每月监测;合并拟钙剂使用会增加低钙血症风险,需密切监测;对于无晚期肾病但易发生低钙血症的患者,用药后10-14天评估血清钙及磷、镁水平。
接受Jubereq治疗的患者禁止同时使用其他地诺单抗类产品。
可发生包括过敏反应在内的临床显著超敏反应,表现为低血压、呼吸困难、咽喉发紧、面部和上气道水肿、瘙痒、荨麻疹等;若发生上述反应,需立即启动对症治疗并永久停用Jubereq。
Jubereq治疗患者可发生颌骨坏死,多与拔牙、局部感染伴愈合延迟相关,也可自发出现;用药前需进行口腔检查,存在ONJ高危因素(侵入性牙科操作、癌症、化疗/糖皮质激素/抗血管生成药联用、口腔卫生差、牙周病等)的患者需先完成牙科检查及预防性治疗;用药期间保持良好口腔卫生,避免侵入性牙科操作,若必须进行,需综合评估获益风险并考虑暂时停药;若出现ONJ可疑症状或确诊ONJ,需由牙医或口腔外科医生处理,避免大范围牙科手术,必要时停药。
可发生股骨转子下和骨干非典型骨折,多为低能量/低创伤性,骨折前可出现大腿前驱痛,可能为双侧骨折;用药期间若患者出现大腿、髋部或腹股沟新发或异常疼痛,需立即评估以排除不完全性股骨骨折,确诊后还需评估对侧肢体,必要时停药。
Jubereq停药后骨折风险升高,包括多发性椎体骨折,骨折可发生在停药后7个月至数年,既往有椎体骨折史者风险更高;用药前需充分评估获益风险,停药后需及时转换为其他抗骨吸收药物,患者不可自行中断治疗。
Jubereq可增加严重感染风险,包括皮肤感染(蜂窝织炎、丹毒)、腹部、泌尿道、耳部感染及心内膜炎,严重者需住院治疗;免疫功能低下或联用免疫抑制剂的患者风险升高,用药前需评估获益风险;若治疗期间发生严重感染,需评估是否继续用药,患者出现感染症状时需及时就医。
可发生皮炎、湿疹、皮疹等,若症状严重需考虑停药,患者出现相关症状时需及时就医。
可发生严重甚至致残性的骨、关节、肌肉痛,症状出现时间从用药后1天至数月不等,若症状严重需停药。
Jubereq可显著抑制骨转换,长期抑制可能导致颌骨坏死、非典型骨折、骨折愈合延迟,需长期监测患者相关不良反应。
儿童骨发育不全患者使用地诺单抗类产品可发生高钙血症,部分需住院治疗。
骨巨细胞瘤患者及骨骼未成熟患者停药后可发生临床显著高钙血症,甚至合并急性肾损伤,多在停药后1年内发生,停药后需监测患者高钙血症症状、定期检测血清钙,调整钙和维生素D补充方案;妊娠期使用可导致胎儿损伤,具有生殖潜力的女性用药前需排除妊娠,用药期间及停药后5个月需采取有效避孕措施。
建议严格遵循剂量调整和复查安排,密切观察身体反应。如出现异常,应及时联系医生调整方案,确保治疗效果和身体状态同步管理。
参考资料: FDA说明书获批于2025年10月29日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761424

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