德曲妥珠单抗(Enhertu)
适应症
适用于成人患者,所有适应症均需经FDA授权配套诊断试剂完成生物标志物检测:HER2阳性早期乳腺癌:①新辅助治疗:Ⅱ/Ⅲ期HER2阳性乳腺癌,本品序贯紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗(THP)方案。②辅助治疗:新辅助紫杉类联合曲妥珠单抗(±帕妥珠单抗)治疗后,术后仍存在浸润性残留病灶的HER2阳性乳腺癌。HER2阳性转移性乳腺癌:①一线治疗:不可切除/转移性HER2阳性乳腺癌,联合帕妥珠单抗使用。②单药治疗:既往于转移阶段接受过抗HER2方案;或新辅助/辅助阶段抗HER2治疗结束6个月内出现疾病复发的不可切除/转移性HER2阳性乳腺癌。HER2‑低、HER2‑超低表达转移性乳腺癌:①HR阳性、HER2‑低/HER2‑超低表达不可切除/转移性乳腺癌,经至少1线转移性阶段内分泌治疗后疾病进展。②HER2‑低表达不可切除/转移性乳腺癌,既往转移阶段接受过化疗;或辅助化疗结束6个月内疾病复发。HER2激活突变不可切除或转移性非小细胞肺癌:既往接受过至少1线全身系统治疗;该适应症为加速批准,获益确证依赖确证性临床试验结果。HER2阳性局部晚期/转移性胃或胃食管结合部腺癌:既往已经接受含曲妥珠单抗方案治疗。HER2阳性(IHC3+)不可切除/转移性实体瘤:既往接受系统治疗,无其他满意治疗选择;该适应症为加速批准,获益确证依赖确证性临床试验结果。

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