美国时间2018年11月26日,美国FDA(食品及药品监督管理局)宣布批准Larotrectinib拉罗替尼上市。Lorotrectinib的商品名是Vitrakvi,别名又称Loxo-101。
Loxo-101是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶(TRKs)抑制剂,作用于 TRKB、TRKB、和 TRKC 激酶。有效针对多达17种癌症。Loxo-101由美国Loxo Oncology公司及德国拜耳公司(Bayer)共同研发,于2018年11月26日获美国FDA批准上市。Loxo-101可被用于不限年龄及肿瘤类型并有TRK融合的癌症患者当中,报告证明Loxo-101可发挥持久抗肿瘤作用及良好的耐受性。
在今年10月份举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上,一项关于Loxo-101治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人及儿童患者的临床数据显示,总缓解率(ORR)为80%,部分缓解率(PR)为62%,完全缓解率(CR)为18%,在补充数据集中,ORR为81%,PR为65%,CR为17%。
另外,今年2月新英格兰医学杂志(NEJM)发表的一项关于Loxo-101的三项安全性和有效性临床研究结果显示,对于年龄为4个月至76岁的患者,Loxo-101针对17种不同癌症治疗总体有效率为75%。其中13%的患者肿瘤完全消失包括2位晚期转移的儿童纤维肉瘤患者,用药之后肿瘤缩小,进行了根治性手术切除;分别停药4.8个月和6个月之后,肿瘤没有复发,也似乎看到了治愈的希望。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月03日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710