尼拉帕尼(尼拉帕利),商品名为Zejula,是一种PARP抑制剂。尼拉帕尼最初由美国默克公司研制,授权美国Tesaro生物制药公司负责在美国上市和销售,随后,Tesaro公司授权杨森制药公司和再鼎医药(上海)有限公司,分别负责在美国之外的世界各国开发上市。
下面,就为大家详细介绍一下尼拉帕尼这款药物。
尼拉帕尼的适应症是用于经铂类化疗治疗完全或部分缓解的复发性卵巢上皮细胞癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年妇女患者的维持治疗。FDA批准时并未要求患者一定要具有BRCA的突变,而只是提及铂类敏感。
用法用量方面,尼拉帕尼的推荐剂量是口服300mg,每日一次。是否与食物同时服用均可。服药时应整粒胶囊吞服,最好在每天同一时间服用,而睡前服用时处置恶心的有效方法。
不良反应方面,尼拉帕尼在临床试验中最常见(≥ 10%)的3级和4级不良反应是血小板减少症、贫血、嗜中性粒细胞减少症。这些血液学不良反应绝大多数发生在前3个给药周期。 另外患者还可出现心悸、高血压、胃肠道不良反应、疲劳、乏力、肝功能异常、肌肉不良反应、失眠、呼吸道不良反应和皮肤不良反应等。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793