美国吉利德吉四代什么时候上市呢?丙肝患者能否等来新的治疗方案?这些问题就让小编来给大家做一个简单的解答吧!
2019年12月18日,吉利德丙肝新药吉四代获国家药监局批准进口。吉四代是由吉利德公司研发用于治疗基因型 1-6 型患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 且无肝硬化 (肝病) 或轻度肝硬化的成年患者,是每日一次的单片治疗方案。
吉利德公司于1987年6月22日成立,是一家以研究为基础的生物制药公司,对尚未满足的医疗需求领域进行研究、开发并生产药物。该公司的产品组合和研究药物管道包括人类免疫缺陷病毒获得性免疫缺陷综合征即艾滋病(HIV / AIDS),肝脏疾病,癌症,炎症和呼吸系统疾病以及心血管疾病的治疗,其研发药品包含了吉四代在内的药物。
公司的重点研究领域包括艾滋病毒,肝病如丙肝病毒(HCV)感染和乙肝病毒(HBV)感染;血液/肿瘤;心血管疾病和炎症/呼吸系统疾病。截至2016年12月31日,公司已在30多个国家开展业务。公司通过其子公司Kite Pharma,Inc.(Kite)从事癌症免疫疗法的开发。Kite公司专注于嵌合抗原受体(CAR)和T细胞受体(TCR)的工程细胞疗法,旨在增强免疫系统识别和杀死肿瘤的能力。
三合一片剂大大提高了丙肝病毒耐药门槛,中国丙肝的患病率达到3.5%以上,是丙肝大国。90%的慢性丙肝患者会发生肝硬化和肝癌,因此早期治疗十分重要。在美国进行的临床试验显示,96~97%的无或轻度肝硬化的丙肝患者,既往治疗失败,经吉四代治疗12周后病毒转阴。每日一次口服单片治疗方案对于患者也十分方便。不过目前使用吉三代的患者更多,吉四代的相关研究数据还需要进一步验证。
吉四代的适用范围包括:1、既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型(GT-1、2、3、4、5、6)丙肝成人感染者的再治疗;2、既往接受含sofosbuvir但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治疗。
虽然在吉三代治疗失败后患者可以尝试吉四代,但是临床上并不建议直接将吉四代作为我们的一线治疗选择,因为吉四代的有效率并不比吉三代高,而且对于曾经有过乙肝的患者来说,吉四代可能会诱发乙肝病毒,所以患者还是需要根据医生建议选择适合自己的治疗药物。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年11月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209195