雅美罗托珠单抗说明书

雅美罗托珠单抗说明书

【药品名称】托珠单抗，罗氏抗、tocilizumab，Actemra

1、类风湿关节炎（RA）

本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs联用。

2、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）

本品用于治疗此前经非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素治疗应答不足的2岁或2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA），可作为单药治疗（对甲氨蝶呤不耐受或不宜接受甲氨蝶呤治疗）或者与甲氨蝶呤联合使用。

【用法用量】

1、类风湿关节炎(RA)

托珠单抗的成人推荐剂量是8mg/kg，每4周静脉滴注1次，可与MTX或其它DMARDs药物联用。出现肝酶异常、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低时，可将托珠单抗的剂量减至4mg/kg。

需由医疗专业人员以无菌操作方法将托珠单抗用0.9%的无菌生理盐水稀释至100ml。

建议托珠单抗静脉滴注时间在1小时以上。

对于体重大于100kg的患者，每次推荐的滴注剂量不得超过800mg。

2、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）

托珠单抗可以单独应用或和甲氨蝶呤联合使用。对于sJIA患者，推荐每2周静脉滴注1次，建议托珠单抗静脉滴注时间在1小时以上。

【副作用】血清胆固醇升高（19%-20%）、血清丙氨酸转氨酶升高（≤36%），血清天冬氨酸转氨酶升高（≤22%）、高血压（6%），周围水肿（<2%）、皮疹（2%）。

【注意事项】感染（包括严重感染）。

已有报道，接受免疫抑制剂（包括托珠单抗）治疗类风湿关节炎的患者发生了因细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒、原虫或其他机会性病原体引起的严重感染，甚至致死性感染。最常见的严重感染包括肺炎、尿道感染、蜂窝织炎、带状疱疹、胃肠炎、憩室炎、脓毒症和细菌性关节炎。

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