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患者在托珠单抗开始治疗前及治疗过程中需严格遵循医嘱,关注感染风险、肝功能、血常规等指标变化,并避免在活动性感染、严重肝功能不全或对本品成分过敏等情况下使用。
活动性感染(包括局部感染)患者不得使用托珠单抗;慢性或复发性感染患者、结核暴露史者、有严重或机会性感染史者、居住或旅行于结核或真菌病流行地区者,以及存在感染易感因素的患者,需权衡风险获益后再使用。
用药期间及用药后需密切监测感染症状和体征,如出现严重感染、机会性感染或败血症,需暂停托珠单抗治疗,直至感染得到控制,并进行针对性抗感染治疗。COVID-19患者用药期间需监测新的感染情况。除COVID-19患者外,其他患者用药前需筛查潜伏结核,阳性者需先进行抗结核治疗;用药期间需密切监测活动性结核的症状和体征,即使初始潜伏结核筛查阴性。可能出现病毒再激活(如带状疱疹),需警惕并及时处理。
有胃肠道穿孔风险的患者(如憩室炎病史者)需慎用。如患者出现发热、新发腹痛、排便习惯改变,需及时评估是否存在胃肠道穿孔。
类风湿关节炎、巨细胞动脉炎、系统性硬化症相关间质性肺病患者用药前需检测肝功能,治疗前6个月每4-8周检测一次,之后每3个月检测一次;COVID-19患者用药期间需监测ALT和AST。如出现肝酶升高(>5倍ULN),需停用托珠单抗;肝酶轻度至中度升高时,需调整合并用药剂量或暂停托珠单抗,直至肝酶恢复正常。患者出现乏力、食欲减退、右上腹不适、尿色加深、黄疸等肝损伤症状时,需立即检测肝功能,必要时暂停或停用托珠单抗。
类风湿关节炎、巨细胞动脉炎、系统性硬化症相关间质性肺病、COVID-19患者需监测中性粒细胞计数、血小板计数;类风湿关节炎、巨细胞动脉炎、系统性硬化症相关间质性肺病患者还需定期监测血脂。多关节型幼年特发性关节炎患者需在第二次给药时及之后每4-8周监测中性粒细胞、血小板、ALT和AST;全身型幼年特发性关节炎患者需每2-4周监测一次。血脂异常患者需根据临床指南进行管理(如使用调脂药物)。
托珠单抗可能增加恶性肿瘤风险,用药期间需监测患者是否出现恶性肿瘤相关症状和体征。
静脉输注托珠单抗需由医护人员操作,并配备相应的急救设备和药物,以应对可能的过敏反应。皮下注射患者如出现超敏反应症状,需立即停药并就医。如发生超敏反应,需立即停用托珠单抗,进行针对性治疗,并监测至症状完全缓解。
有脱髓鞘疾病病史或近期发作的患者需慎用。用药期间需监测脱髓鞘疾病相关症状和体征,如出现相关表现,需评估是否继续用药。
活动性肝病或肝功能损害患者不建议使用托珠单抗。
不得与活疫苗同时使用。用药前需根据现行免疫指南完成所有疫苗接种(尤其是儿童和老年人);活疫苗与托珠单抗启动治疗的间隔需遵循免疫抑制药物相关指南。托珠单抗可能影响疫苗的有效性。
参考资料: FDA说明书更新于2025年8月8日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125276

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