2007年,他比特定获得欧盟批准用于治疗软组织肉瘤。2015 年,他比特定获得 FDA 批准上市,用于接受过蒽环类药物治疗的患有不可切除或转移脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者的治疗,那他比特定对脂肪肉瘤的效果如何呢?
他比特定治疗脂肪肉瘤的治疗效果:
在518名患有转移性或复发性脂肪肉瘤与平滑肌肉瘤的临床受试者中得到证明。
其中,345名患者接受他比特定治疗,173名患者接受阳性对照药达卡巴嗪治疗,临床试验发现,接受他比特定治疗的受试者的无进展生存期由达卡巴嗪治疗的受试者的平均1.5个月增加到平均4.5个月。
在对软组织肉瘤的Ⅱ期临床试验中,270位脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤患者随机接受他比特定静脉注射治疗(1.5mg/m2静脉输注24h,每21d输注1次)。
结果显示,他比特定减少疾病进展的风险比例为27%,总生存期达到12个月的患者比例为60%。
另有研究表明,他比特定也能用于子宫平滑肌肉瘤的治疗,在一项66例转移性子宫平滑肌肉瘤患者的无进展生存期的评估中,16%的患者表现为病情部分缓解,35%的患者病情维持稳定。
另外,使用他比特定的副作用有:恶心、疲劳、呕吐、腹泻、便秘、食欲下降、呼吸短促 (呼吸困难)、头痛、组织肿胀 (外周水肿)、抗感染的白细胞减少 (中性粒细胞减少)等。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月3日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207953